Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puolijäykän ureteroskooppisen laserlitotripsian teho proksimaalisten ureteraalikivien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zhongnan Hospital
Verrataan Ho: YAG:n ja TFL:n tehokkuutta yhdessä proksimaalisten virtsanjohtimien kivien puolijäykän ureteroskooppisen hoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kohderyhmä on potilaat, joilla on proksimaalisia virtsanjohtimen kiviä ja joille on määrä tehdä puolijäykkä ureteroskooppinen laserlitotripsia. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti puolijäykkään ureteroskooppisen holmiumlaser (Ho: YAG) litotripsiaryhmään ja puolijäykän ureteroskooppisen tuliumkuitulaser (TFL) -litotripsiaryhmään kirurgista hoitoa varten. Koehenkilöitä seurataan leikkauksen jälkeen, ja kerätyt tiedot kootaan ja analysoidaan tutkimuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta vanha;
  2. potilaat, joille tietokonetomografialla (CT)/munuaisten ja ylemmän virtsarakon (KUB) radiografialla on diagnosoitu yksipuolisia proksimaalisia virtsanjohtimen kiviä ≤ 2 cm ja jotka tarvitsivat leikkausta;
  3. potilaita, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
  2. Hoitamaton virtsatietulehdus;
  3. raskaana olevat naiset;
  4. Tunnetut anatomiset poikkeavuudet (kuten virtsan poikkeaminen tai virtsanjohtimen ahtauma);
  5. Uroteeliset kasvaimet, siirretyt munuaiskivet, palautumaton koagulopatia;
  6. Puolijäykkä ureteroskooppi ei pääse kivikohtaan, ureteroskopia-negatiiviset kivet ja kivet voidaan poistaa suoraan ilman laserlitotripsiaa;
  7. Tutkijat uskovat, että he eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ho: YAG-litotripsia
Ho; Käytetään YAG-laserhoitolaitetta. Potilas ottaa litotomia-asennon. Yleisanestesian jälkeen puolijäykkää ureteroskooppia käytetään virtsarakkoon siirtymiseen virtsaputken kautta virtsaputken aukon tarkkailemiseksi, ja sitten hydrofiilinen ohjausvaijeri työnnetään virtsaputkeen sairastuneelle puolelle. Kun puolijäykkä ureteroskooppi tulee hitaasti sisään hydrofiilistä ohjausvaijeria pitkin ja saavuttaa kiven pohjan, laserhoitolaitteen laseroptinen kuitu työnnetään ureteroskoopin työkanavaan siten, että optisen kuidun pää tulee näkyviin. ureteroskoopin näkökenttä. Kun laserhoitolaite on asettanut litotripsiaparametrit, optinen kuitu suunnataan kiveen laserlitotripsiaa varten.
Laite: Ho: YAG-litotripsia
Ho:YAG-laserlitotripsiaa käytettiin potilailla, joilla oli proksimaalisia virtsanjohtimen kiviä ja joille tehtiin ureteroskooppinen litotripsia.
Kokeellinen: Thulium Fiber laser (TFL) litotripsia
Potilas ottaa litotomia-asennon. Yleisanestesian jälkeen puolijäykkää ureteroskooppia käytetään virtsarakkoon siirtymiseen virtsaputken kautta virtsaputken aukon tarkkailemiseksi, ja sitten hydrofiilinen ohjausvaijeri työnnetään virtsaputkeen sairastuneelle puolelle. Kun puolijäykkä ureteroskooppi tulee hitaasti sisään hydrofiilistä ohjausvaijeria pitkin ja saavuttaa kiven pohjan, laserhoitokoneen laserkuitu työnnetään ureteroskoopin työkanavaan niin, että kuidun pää on alttiina kentälle. ureteroskoopin näkymästä. TFL-laserhoitolaitteella, litotripsiaparametrien asettamisen jälkeen kuitu suunnataan laserlitotripsiaa varten olevaan kiveen.
Laite: Thulium Fiber laser (TFL) litotripsia
Potilaat, joilla on proksimaalisia virtsanjohtimen kiviä, joille tehdään ureteroskooppinen litotripsia käyttäen tuliuumaser-litotripsiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivitön korko (SFR)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivitön määrä (SFR) yhden istunnon laserlitotripsian jälkeen puolijäykällä ureteroskoopilla ilman apumenettelyä arvioituna CT/röntgenkuvauksella 2-4 viikon seurannassa laserlitotripsian jälkeen.
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen aikana
laserlitotripsian aika
Välittömästi leikkauksen aikana
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen aikana
verenvuoto, virtsanjohtimen perforaatio, virtsanjohtimen seinämän vamma tai leikkauksen päättymiseen johtavat intraoperatiiviset haittatapahtumat
Välittömästi leikkauksen aikana
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lisämenettelyt
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja ennen virtsaputken stenttien poistamista
Jos puolijäykkä ureteroskopia yhdistettynä laserlitotripsiaan epäonnistuu, se muunnetaan joustavaksi ureteroskopiaksi, PCNL:ksi, laparoskooppiseksi litotomiaksi. Lisäksi ESWL-hoito suoritetaan ennen kaksois-J-stentin poistamista leikkauksen jälkeen. litotripsia, ja leikkauksen jälkeinen ESWL-hoito ennen virtsanjohtimen stenttien poistoa mm.
Intraoperatiivisesti ja ennen virtsaputken stenttien poistamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongnan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20240173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ho: YAG-litotripsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa