Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av halvstyv ureteroskopisk laserlitotripsi vid behandling av proximala ureterstenar: en randomiserad kontrollerad studie

28 juni 2024 uppdaterad av: Zhongnan Hospital
Effekten av Ho: YAG och TFL i kombination med semirigid ureteroskopisk behandling av proximala ureterala stenar kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målgruppen för denna studie är patienter med proximala ureterstenar som är planerade att genomgå semirigid ureteroskopisk laserlitotripsi. Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas den semirigid ureteroscopic holmium laser (Ho: YAG) litotripsigruppen och den semirigid ureteroscopic thulium fiber laser (TFL) litotripsigruppen för kirurgisk behandling. Försökspersonerna kommer att följas upp efter operationen och de insamlade data kommer att sammanfattas och analyseras efter studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammal;
  2. patienter som diagnostiserats med unilaterala proximala urinrörsstenar ≤2 cm genom datortomografi (CT)/njure och övre blåsan (KUB) som krävde operation;
  3. patienter som frivilligt deltog i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ge informerat samtycke;
  2. Obehandlad urinvägsinfektion;
  3. Gravid kvinna;
  4. Kända anatomiska abnormiteter (såsom urinavledning eller ureteral stenos);
  5. Uroteliala tumörer, transplanterade njursten, irreversibel koagulopati;
  6. Det halvstyva ureteroskopet kan inte nå stenplatsen, ureteroskopi-negativa stenar och stenar kan avlägsnas direkt utan laserlitotripsi;
  7. Forskarna anser att de inte är lämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ho: YAG litotripsi
Ho; YAG laserterapiapparat används. Patienten intar litotomiposition. Efter allmän anestesi används ett halvstyvt ureteroskop för att komma in i urinblåsan genom urinröret för att observera urinrörsöppningen, och sedan förs en hydrofil styrtråd in i urinledaren på den drabbade sidan. Efter att det halvstyva ureteroskopet långsamt kommer in längs den hydrofila guidetråden och når botten av stenen, förs laserterapienhetens laseroptiska fiber in i ureteroskopets arbetskanal så att änden av den optiska fibern exponeras i ureteroskopets synfält. Efter att laserterapianordningen har ställt in litotripsiparametrarna riktas den optiska fibern mot stenen för laserlitotripsi.
Enhet: Ho: YAG litotripsi
Ho:YAG laserlitotripsi användes hos patienter med proximala ureterala stenar som genomgick ureteroskopisk litotripsi.
Experimentell: Thulium Fiber laser (TFL) litotripsi
Patienten intar litotomiposition. Efter allmän anestesi används ett halvstyvt ureteroskop för att komma in i urinblåsan genom urinröret för att observera urinrörsöppningen, och sedan förs en hydrofil styrtråd in i urinledaren på den drabbade sidan. Efter att det halvstyva ureteroskopet långsamt kommer in längs den hydrofila guidetråden och når botten av stenen, förs laserterapimaskinens laserfiber in i ureteroskopets arbetskanal så att fiberns ände exponeras för fältet syn på ureteroskopet. Med hjälp av TFL-laserterapianordningen, efter inställning av litotripsiparametrarna, riktas fibern mot stenen för laserlitotripsi.
Enhet: Thulium Fiber laser (TFL) litotripsi
Patienter med proximala ureterala stenar som genomgår ureteroskopisk litotripsi med thuliumlaserlitotripsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri pris (SFR)
Tidsram: 2-4 veckor efter operationen
Stenfri frekvens (SFR) efter ensession laserlitotripsi med hjälp av ett semirigid ureteroskop utan hjälpingrepp bedömd med CT/röntgen vid 2-4 veckors uppföljning efter laserlitotripsi.
2-4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Omedelbart under operationen
tiden för laserlitotripsy
Omedelbart under operationen
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Omedelbart under operationen
blödning, uretärperforation, ureterväggsskada eller intraoperativa biverkningar som leder till att operationen avslutas
Omedelbart under operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2-4 veckor efter operationen
Förekomst av postoperativa komplikationer
2-4 veckor efter operationen
Ytterligare procedurer
Tidsram: Intraoperativt och före avlägsnande av Ureteral stents
Om semi-rigid ureteroskopi kombinerat med laserlitotripsi misslyckas, omvandlas den till flexibel ureteroskopi, PCNL, laparoskopisk litotomi. Dessutom utförs ESWL-behandling innan dubbel-J-stenten tas bort efter operation.litotripsi, och postoperativ ESWL-behandling före avlägsnande av bland annat urinrörsstentarna.
Intraoperativt och före avlägsnande av Ureteral stents

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

26 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera