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Efficacia della litotrissia laser ureteroscopica semirigida nel trattamento dei calcoli ureterali prossimali: uno studio randomizzato e controllato

28 giugno 2024 aggiornato da: Zhongnan Hospital
Verrà confrontata l'efficacia di Ho:YAG e TFL combinati con il trattamento ureteroscopico semirigido dei calcoli ureterali prossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target di questo studio è costituita dai pazienti con calcoli dell'uretere prossimale che devono essere sottoposti a litotrissia laser ureteroscopica semirigida. Dopo l'iscrizione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di litotripsia semirigida con laser a olmio ureteroscopico (Ho: YAG) e al gruppo di litotripsia semirigida ureteroscopica con laser a fibra di tulio (TFL) per il trattamento chirurgico. I soggetti verranno seguiti dopo l'intervento chirurgico e i dati raccolti verranno riassunti e analizzati dopo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni;
  2. pazienti con diagnosi di calcoli ureterali prossimali unilaterali ≤2 cm mediante tomografia computerizzata (TC)/radiografia del rene e della vescica superiore (KUB) che hanno richiesto un intervento chirurgico;
  3. pazienti che si sono offerti volontari per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di prestare il consenso informato;
  2. Infezione del tratto urinario non trattata;
  3. Donne incinte;
  4. Anomalie anatomiche note (come deviazione urinaria o stenosi ureterale);
  5. Tumori uroteliali, calcoli renali trapiantati, coagulopatia irreversibile;
  6. L'ureteroscopio semirigido non può raggiungere il sito del calcolo, i calcoli negativi all'ureteroscopia e i calcoli possono essere rimossi direttamente senza litotrissia laser;
  7. I ricercatori ritengono di non essere idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ho: litotrissia YAG
Oh; Viene utilizzato il dispositivo per terapia laser YAG. Il paziente adotta la posizione litotomica. Dopo l'anestesia generale, viene utilizzato un ureteroscopio semirigido per entrare nella vescica attraverso l'uretra per osservare l'apertura ureterale, quindi un filo guida idrofilo viene inserito nell'uretere sul lato interessato. Dopo che l'ureteroscopio semirigido entra lentamente lungo il filo guida idrofilo e raggiunge il fondo del calcolo, la fibra ottica laser del dispositivo di terapia laser viene inserita nel canale di lavoro dell'ureteroscopio in modo che l'estremità della fibra ottica sia esposta in il campo visivo dell’ureteroscopio. Dopo che il dispositivo per terapia laser ha impostato i parametri della litotripsia, la fibra ottica viene puntata sulla pietra per la litotripsia laser.
Dispositivo: Ho: litotrissia YAG
La litotrissia laser Ho:YAG è stata utilizzata in pazienti con calcoli ureterali prossimali sottoposti a litotrissia ureteroscopica.
Sperimentale: Litotrissia con laser a fibra di tulio (TFL).
Il paziente adotta la posizione litotomica. Dopo l'anestesia generale, viene utilizzato un ureteroscopio semirigido per entrare nella vescica attraverso l'uretra per osservare l'apertura ureterale, quindi un filo guida idrofilo viene inserito nell'uretere sul lato interessato. Dopo che l'ureteroscopio semirigido entra lentamente lungo il filo guida idrofilo e raggiunge il fondo del calcolo, la fibra laser della macchina per terapia laser viene inserita nel canale di lavoro dell'ureteroscopio in modo che l'estremità della fibra sia esposta al campo di vista dell'ureteroscopio. Utilizzando il dispositivo per laserterapia TFL, dopo aver impostato i parametri della litotripsia, la fibra viene indirizzata verso il calcolo per la litotripsia laser.
Dispositivo: Litotrissia con laser a fibra di tulio (TFL).
Pazienti con calcoli ureterali prossimali sottoposti a litotrissia ureteroscopica mediante litotrissia laser al tulio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza calcoli (SFR)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso libero da calcoli (SFR) dopo litotrissia laser a sessione singola utilizzando un ureteroscopio semirigido senza procedura ausiliaria valutato mediante TC/raggi X al follow-up di 2-4 settimane dopo litotrissia laser.
2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'intervento chirurgico
il tempo della litotrissia laser
Immediatamente durante l'intervento chirurgico
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'intervento chirurgico
sanguinamento, perforazione ureterale, lesione della parete ureterale o eventi avversi intraoperatori che hanno portato all'interruzione dell'intervento chirurgico
Immediatamente durante l'intervento chirurgico
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Presenza di complicanze postoperatorie
2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Procedure aggiuntive
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e prima della rimozione degli stent ureterali
Se l'ureteroscopia semirigida combinata con la litotrissia laser fallisce, viene convertita in ureteroscopia flessibile, PCNL, litotomia laparoscopica. Inoltre, il trattamento ESWL viene eseguito prima della rimozione dello stent a doppia J dopo l'intervento chirurgico. e trattamento ESWL postoperatorio prima della rimozione degli stent ureterali, tra gli altri.
Intraoperatoriamente e prima della rimozione degli stent ureterali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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