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Wirksamkeit der halbstarren ureteroskopischen Laserlithotripsie bei der Behandlung proximaler Harnleitersteine: eine randomisierte kontrollierte Studie

28. Juni 2024 aktualisiert von: Zhongnan Hospital
Die Wirksamkeit von Ho: YAG und TFL in Kombination mit der semirigiden ureteroskopischen Behandlung proximaler Harnleitersteine ​​wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zielgruppe dieser Studie sind Patienten mit proximalen Harnleitersteinen, bei denen eine halbstarre ureteroskopische Laserlithotripsie geplant ist. Nach der Einschreibung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der halbstarren ureteroskopischen Holmiumlaser (Ho:YAG)-Lithotripsiegruppe und der halbstarren ureteroskopischen Thuliumfaserlaser (TFL)-Lithotripsiegruppe zur chirurgischen Behandlung zugeordnet. Die Probanden werden nach der Operation weiterbeobachtet und die gesammelten Daten werden nach der Studie zusammengefasst und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt;
  2. Patienten, bei denen durch Computertomographie (CT)/Nieren- und obere Blase (KUB)-Röntgen einseitige proximale Harnleitersteine ​​≤ 2 cm diagnostiziert wurden und die einen chirurgischen Eingriff benötigten;
  3. Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärten.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Unbehandelte Harnwegsinfektion;
  3. Schwangere Frau;
  4. Bekannte anatomische Anomalien (wie Harnableitung oder Harnleiterstenose);
  5. Urotheltumoren, transplantierte Nierensteine, irreversible Koagulopathie;
  6. Das halbstarre Ureteroskop kann die Steinstelle nicht erreichen, Ureteroskopie-negative Steine ​​und Steine ​​können ohne Laserlithotripsie direkt entfernt werden;
  7. Die Forscher glauben, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ho: YAG-Lithotripsie
Ho; Zum Einsatz kommt ein YAG-Laser-Therapiegerät. Der Patient nimmt die Steinschnittposition ein. Nach der Vollnarkose wird ein halbstarres Ureteroskop verwendet, um durch die Harnröhre in die Blase einzudringen, um die Harnleiteröffnung zu beobachten. Anschließend wird auf der betroffenen Seite ein hydrophiler Führungsdraht in den Harnleiter eingeführt. Nachdem das halbstarre Ureteroskop langsam entlang des hydrophilen Führungsdrahts eingeführt und den Boden des Steins erreicht hat, wird die Laserlichtleitfaser des Lasertherapiegeräts in den Arbeitskanal des Ureteroskops eingeführt, sodass das Ende der Lichtleitfaser nach innen freiliegt das Sichtfeld des Ureteroskops. Nachdem das Lasertherapiegerät die Lithotripsie-Parameter eingestellt hat, wird die optische Faser für die Laserlithotripsie auf den Stein gerichtet.
Gerät: Ho: YAG-Lithotripsie
Die Ho:YAG-Laserlithotripsie wurde bei Patienten mit proximalen Harnleitersteinen eingesetzt, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie unterzogen.
Experimental: Thulium-Faserlaser (TFL)-Lithotripsie
Der Patient nimmt die Steinschnittposition ein. Nach der Vollnarkose wird ein halbstarres Ureteroskop verwendet, um durch die Harnröhre in die Blase einzudringen, um die Harnleiteröffnung zu beobachten. Anschließend wird auf der betroffenen Seite ein hydrophiler Führungsdraht in den Harnleiter eingeführt. Nachdem das halbstarre Ureteroskop langsam entlang des hydrophilen Führungsdrahts eingeführt und den Boden des Steins erreicht hat, wird die Laserfaser des Lasertherapiegeräts in den Arbeitskanal des Ureteroskops eingeführt, sodass das Ende der Faser dem Feld ausgesetzt ist Blick auf das Ureteroskop. Mit dem TFL-Lasertherapiegerät wird die Faser nach der Einstellung der Lithotripsie-Parameter auf den Stein für die Laserlithotripsie gerichtet.
Gerät: Thulium-Faserlaser (TFL)-Lithotripsie
Patienten mit proximalen Harnleitersteinen, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie mittels Thulium-Laser-Lithotripsie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif (SFR)
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Operation
Steinfreiheitsrate (SFR) nach Laserlithotripsie in einer Sitzung unter Verwendung eines halbstarren Ureteroskops ohne Hilfsverfahren, beurteilt durch CT/Röntgenaufnahme 2–4 Wochen nach der Laserlithotripsie.
2-4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar während der Operation
die Zeit der Laserlithotripsie
Unmittelbar während der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar während der Operation
Blutungen, Harnleiterperforation, Verletzung der Harnleiterwand oder intraoperative unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Operation führen
Unmittelbar während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Operation
Auftreten postoperativer Komplikationen
2-4 Wochen nach der Operation
Zusätzliche Verfahren
Zeitfenster: Intraoperativ und vor der Entfernung der Ureterschienen
Wenn die halbstarre Ureteroskopie in Kombination mit der Laserlithotripsie fehlschlägt, wird auf eine flexible Ureteroskopie (PCNL) oder eine laparoskopische Lithotomie umgestellt. Darüber hinaus wird eine ESWL-Behandlung durchgeführt, bevor der Doppel-J-Stent nach der Operation entfernt wird.Lithotripsie, und postoperative ESWL-Behandlung unter anderem vor der Entfernung der Ureterstents.
Intraoperativ und vor der Entfernung der Ureterschienen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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