Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da litotripsia ureteroscópica semirrígida a laser no tratamento de cálculos ureterais proximais: um ensaio clínico randomizado

28 de junho de 2024 atualizado por: Zhongnan Hospital
A eficácia de Ho: YAG e TFL combinados com tratamento ureteroscópico semirrígido de cálculos ureterais proximais será comparada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população-alvo deste estudo são pacientes com cálculos ureterais proximais programados para serem submetidos à litotripsia ureteroscópica semirrígida a laser. Após a inscrição, os sujeitos serão designados aleatoriamente ao grupo de litotripsia com laser de hólmio ureteroscópico semirrígido (Ho: YAG) e ao grupo de litotripsia com laser de fibra de túlio ureteroscópico semirrígido (TFL) para tratamento cirúrgico. Os sujeitos serão acompanhados após a cirurgia, e os dados coletados serão resumidos e analisados ​​​​após o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos;
  2. pacientes com diagnóstico de cálculos ureterais proximais unilaterais ≤2cm por tomografia computadorizada (TC)/radiografia de rim e bexiga superior (KUB) que necessitaram de cirurgia;
  3. pacientes que se voluntariaram para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de dar consentimento informado;
  2. Infecção do trato urinário não tratada;
  3. Mulheres grávidas;
  4. Anormalidades anatômicas conhecidas (como derivação urinária ou estenose ureteral);
  5. Tumores uroteliais, cálculos renais transplantados, coagulopatia irreversível;
  6. O ureteroscópio semirrígido não consegue alcançar o local do cálculo, os cálculos são negativos para a ureteroscopia e os cálculos podem ser removidos diretamente sem litotripsia a laser;
  7. Os pesquisadores acreditam que não são adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ho: Litotripsia YAG
Ho; O dispositivo de terapia a laser YAG é usado. O paciente adota posição de litotomia. Após a anestesia geral, um ureteroscópio semirrígido é usado para entrar na bexiga através da uretra para observar a abertura ureteral e, em seguida, um fio-guia hidrofílico é inserido no ureter do lado afetado. Depois que o ureteroscópio semirrígido entra lentamente ao longo do fio-guia hidrofílico e atinge o fundo do cálculo, a fibra óptica do laser do dispositivo de terapia a laser é inserida no canal de trabalho do ureteroscópio de modo que a extremidade da fibra óptica fique exposta em o campo de visão do ureteroscópio. Depois que o aparelho de terapia a laser define os parâmetros da litotripsia, a fibra óptica é direcionada para a pedra para a litotripsia a laser.
Dispositivo: Ho: Litotripsia YAG
A litotripsia com laser Ho:YAG foi usada em pacientes com cálculos ureterais proximais submetidos à litotripsia ureteroscópica.
Experimental: Litotripsia com laser de fibra de túlio (TFL)
O paciente adota posição de litotomia. Após a anestesia geral, um ureteroscópio semirrígido é usado para entrar na bexiga através da uretra para observar a abertura ureteral e, em seguida, um fio-guia hidrofílico é inserido no ureter do lado afetado. Depois que o ureteroscópio semirrígido entra lentamente ao longo do fio-guia hidrofílico e atinge o fundo da pedra, a fibra laser da máquina de terapia a laser é inserida no canal de trabalho do ureteroscópio de modo que a extremidade da fibra fique exposta ao campo de visão do ureteroscópio. Utilizando o aparelho de terapia a laser TFL, após definir os parâmetros da litotripsia, a fibra é direcionada ao cálculo para a litotripsia a laser.
Dispositivo: Litotripsia com laser de fibra de túlio (TFL)
Pacientes com cálculos ureterais proximais submetidos à litotripsia ureteroscópica com litotripsia a laser de túlio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de pedras (SFR)
Prazo: 2-4 semanas após a cirurgia
Taxa livre de cálculos (SFR) após litotripsia a laser em sessão única usando um ureteroscópio semirrígido sem procedimento auxiliar avaliado por tomografia computadorizada/raio-X em 2-4 semanas de acompanhamento após litotripsia a laser.
2-4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: Imediatamente durante a cirurgia
a época da litotripsia a laser
Imediatamente durante a cirurgia
Complicações intraoperatórias
Prazo: Imediatamente durante a cirurgia
sangramento, perfuração ureteral, lesão na parede ureteral ou eventos adversos intraoperatórios que levam ao término da cirurgia
Imediatamente durante a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2-4 semanas após a cirurgia
Ocorrência de complicações pós-operatórias
2-4 semanas após a cirurgia
Procedimentos adicionais
Prazo: No intraoperatório e antes da remoção dos stents ureterais
Se a ureteroscopia semirrígida combinada com a litotripsia a laser falhar, ela é convertida em ureteroscopia flexível, PCNL, litotomia laparoscópica. Além disso, o tratamento da LECO é realizado antes da remoção do stent duplo J após a cirurgia.litotripsia, e tratamento pós-operatório de LECO antes da remoção dos stents ureterais, entre outros.
No intraoperatório e antes da remoção dos stents ureterais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ho: Litotripsia YAG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever