Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van semi-rigide ureteroscopische laserlithotripsie bij de behandeling van proximale ureterstenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

28 juni 2024 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital
De werkzaamheid van Ho:YAG en TFL gecombineerd met semi-rigide ureteroscopische behandeling van proximale ureterstenen zal worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelgroep van dit onderzoek bestaat uit patiënten met proximale ureterstenen die een semirigide ureteroscopische laserlithotripsie zullen ondergaan. Na inschrijving worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de semirigide ureteroscopische holmiumlaser (Ho: YAG) lithotripsiegroep en de semirigide ureteroscopische thuliumvezellaser (TFL) lithotripsiegroep voor chirurgische behandeling. De proefpersonen zullen na de operatie worden gevolgd en de verzamelde gegevens zullen na het onderzoek worden samengevat en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud;
  2. patiënten bij wie op basis van computertomografie (CT)/nier- en bovenste blaasradiografie (KUB) radiografie unilaterale proximale ureterstenen ≤2 cm zijn gediagnosticeerd en die een operatie nodig hadden;
  3. patiënten die vrijwillig deelnamen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  2. Onbehandelde urineweginfectie;
  3. Zwangere vrouw;
  4. Bekende anatomische afwijkingen (zoals urine-omleiding of ureterstenose);
  5. Urotheeltumoren, getransplanteerde nierstenen, onomkeerbare coagulopathie;
  6. De halfstijve ureteroscoop kan de steenlocatie niet bereiken, ureteroscopie-negatieve stenen en stenen kunnen direct worden verwijderd zonder laserlithotripsie;
  7. De onderzoekers menen dat zij niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ho: YAG-lithotripsie
Ho; Er wordt gebruik gemaakt van een YAG-lasertherapieapparaat. De patiënt neemt een lithotomiepositie aan. Na algemene anesthesie wordt een halfstijve ureteroscoop gebruikt om via de urethra de blaas binnen te gaan om de ureteropening te observeren, en vervolgens wordt een hydrofiele voerdraad in de urineleider aan de aangedane zijde ingebracht. Nadat de semi-stijve ureteroscoop langzaam langs de hydrofiele voerdraad binnendringt en de bodem van de steen bereikt, wordt de optische laservezel van het lasertherapieapparaat in het werkkanaal van de ureteroscoop gestoken, zodat het uiteinde van de optische vezel bloot komt te liggen. het gezichtsveld van de ureteroscoop. Nadat het lasertherapieapparaat de lithotripsieparameters heeft ingesteld, wordt de optische vezel op de steen gericht voor laserlithotripsie.
Apparaat: Ho: YAG-lithotripsie
Ho:YAG-laserlithotripsie werd gebruikt bij patiënten met proximale ureterstenen die ureteroscopie ondergingen.
Experimenteel: Thulium Fiber laser (TFL) lithotripsie
De patiënt neemt een lithotomiepositie aan. Na algemene anesthesie wordt een halfstijve ureteroscoop gebruikt om via de urethra de blaas binnen te gaan om de ureteropening te observeren, en vervolgens wordt een hydrofiele voerdraad in de urineleider aan de aangedane zijde ingebracht. Nadat de halfstijve ureteroscoop langzaam langs de hydrofiele voerdraad binnendringt en de bodem van de steen bereikt, wordt de laservezel van de lasertherapiemachine in het werkkanaal van de ureteroscoop gestoken, zodat het uiteinde van de vezel wordt blootgesteld aan het veld zicht op de ureteroscoop. Met behulp van het TFL-lasertherapieapparaat wordt, na het instellen van de lithotripsieparameters, de vezel op de steen gericht voor laserlithotripsie.
Apparaat: Thulium Fiber laser (TFL) lithotripsie
Patiënten met proximale ureterstenen die ureteroscopische lithotripsie ondergaan met behulp van thuliumlaserlithotripsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: 2-4 weken na de operatie
Steenvrij percentage (SFR) na laserlithotripsie met één sessie met behulp van een semi-rigide ureteroscoop zonder een aanvullende procedure, beoordeeld met CT/röntgenfoto na 2-4 weken follow-up na laserlithotripsie.
2-4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Direct tijdens de operatie
het tijdstip van laserlithotripsie
Direct tijdens de operatie
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Direct tijdens de operatie
bloeding, ureterperforatie, ureterwandletsel of intraoperatieve bijwerkingen die tot beëindiging van de operatie leiden
Direct tijdens de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2-4 weken na de operatie
Het optreden van postoperatieve complicaties
2-4 weken na de operatie
Aanvullende procedures
Tijdsspanne: Intraoperatief en vóór verwijdering van de ureterstents
Als semi-rigide ureteroscopie gecombineerd met laserlithotripsie mislukt, wordt deze omgezet in flexibele ureteroscopie, PCNL, laparoscopische lithotomie. Bovendien wordt een ESWL-behandeling uitgevoerd voordat de dubbele J-stent na de operatie wordt verwijderd. lithotripsie, en postoperatieve ESWL-behandeling vóór verwijdering van onder meer de ureterstents.
Intraoperatief en vóór verwijdering van de ureterstents

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Klinische onderzoeken op Ho: YAG-lithotripsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren