Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность полужесткой уретероскопической лазерной литотрипсии в лечении камней проксимального отдела мочеточника: рандомизированное контролируемое исследование

28 июня 2024 г. обновлено: Zhongnan Hospital
Будет проведено сравнение эффективности Ho:YAG и TFL в сочетании с полужестким уретероскопическим лечением камней проксимального отдела мочеточника.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целевой группой данного исследования являются пациенты с камнями проксимального отдела мочеточника, которым запланирована полужесткая уретероскопическая лазерная литотрипсия. После регистрации субъекты будут случайным образом распределены в группу литотрипсии с полужестким уретероскопическим гольмиевым лазером (Ho: YAG) и группу литотрипсии с полужестким уретероскопическим тулиевым волоконным лазером (TFL) для хирургического лечения. После операции за субъектами будут наблюдать, а после исследования собранные данные будут обобщены и проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinghuan Wang
  • Номер телефона: +86 18770426026
  • Электронная почта: wangxinghuan@whu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Контакт:
          • Xinghuan Wang
          • Номер телефона: +86 18770426026
          • Электронная почта: wangxinghuan@whu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет;
  2. пациенты, у которых по данным компьютерной томографии (КТ)/рентгенографии почек и верхнего мочевого пузыря (KUB) диагностированы односторонние камни проксимального отдела мочеточника размером менее 2 см, которым потребовалось хирургическое вмешательство;
  3. пациентов, которые добровольно согласились принять участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие;
  2. Невылеченная инфекция мочевыводящих путей;
  3. Беременные женщины;
  4. Известные анатомические аномалии (такие как отведение мочи или стеноз мочеточника);
  5. Уротелиальные опухоли, трансплантированные камни в почках, необратимая коагулопатия;
  6. Полужесткий уретероскоп не может достичь места камня, камни, отрицательные при уретероскопии, и камни можно удалить непосредственно без лазерной литотрипсии;
  7. Исследователи считают, что они не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хо: YAG-литотрипсия
Хо; Используется аппарат лазерной терапии YAG. Больной принимает литотомическое положение. После общей анестезии полужестким уретероскопом вводят в мочевой пузырь через уретру для наблюдения за отверстием мочеточника, а затем в мочеточник на пораженной стороне вводят гидрофильный проводник. После того как полужесткий уретероскоп медленно войдет по гидрофильному проводнику и достигнет дна камня, в рабочий канал уретероскопа вводят лазерное оптическое волокно аппарата лазерной терапии так, чтобы конец оптического волокна оголился в поле зрения уретероскопа. После того, как аппарат лазерной терапии установит параметры литотрипсии, оптическое волокно направляется на камень для проведения лазерной литотрипсии.
Устройство: Хо: YAG-литотрипсия
Ho:YAG-лазерная литотрипсия применялась у пациентов с камнями проксимального отдела мочеточника, подвергавшихся уретероскопической литотрипсии.
Экспериментальный: Тулиевая волоконная лазерная литотрипсия (TFL)
Больной принимает литотомическое положение. После общей анестезии полужестким уретероскопом вводят в мочевой пузырь через уретру для наблюдения за отверстием мочеточника, а затем в мочеточник на пораженной стороне вводят гидрофильный проводник. После того как полужесткий уретероскоп медленно войдет по гидрофильному проводнику и достигнет дна камня, лазерное волокно аппарата лазерной терапии вводится в рабочий канал уретероскопа так, чтобы конец волокна подвергался воздействию поля. поля зрения уретероскопа. С помощью аппарата лазерной терапии TFL после настройки параметров литотрипсии волокно направляется на камень для проведения лазерной литотрипсии.
Устройство: Тулиевая волоконная лазерная литотрипсия (TFL)
Пациенты с камнями проксимального отдела мочеточника, подвергающиеся уретероскопической литотрипсии с использованием тулиевой лазерной литотрипсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отсутствия камней (SFR)
Временное ограничение: 2-4 недели после операции
Частота отсутствия камней (SFR) после однократной лазерной литотрипсии с использованием полужесткого уретероскопа без вспомогательной процедуры, оцененная с помощью КТ/рентгенографии через 2–4 недели наблюдения после лазерной литотрипсии.
2-4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Непосредственно во время операции
время лазерной литотрипсии
Непосредственно во время операции
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Непосредственно во время операции
кровотечение, перфорация мочеточника, повреждение стенки мочеточника или интраоперационные нежелательные явления, приводящие к прекращению операции.
Непосредственно во время операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2-4 недели после операции
Возникновение послеоперационных осложнений
2-4 недели после операции
Дополнительные процедуры
Временное ограничение: Интраоперационно и перед удалением мочеточниковых стентов.
При неэффективности полужесткой уретероскопии в сочетании с лазерной литотрипсией ее переводят на гибкую уретероскопию, ПНЛ, лапароскопическую литотомию. Кроме того, ДУВЛ проводится до удаления J-образного стента после операции. и послеоперационное лечение ЭУВЛ перед удалением мочеточниковых стентов, среди прочего.
Интраоперационно и перед удалением мочеточниковых стентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongnan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20240173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хо: YAG-литотрипсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться