A félig merev ureteroszkópos lézeres litotripszia hatékonysága a proximális ureterkövek kezelésében: randomizált, kontrollált vizsgálat
2024. június 28. frissítette: Zhongnan Hospital
Összehasonlítjuk a Ho: YAG és a TFL hatékonyságát a proximális ureterkövek félmerev ureteroszkópos kezelésével kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célcsoportját a proximális húgycsőkövességben szenvedő betegek képezik, akiknél félmerev ureteroszkópos lézeres litotripsziát terveznek.
A beiratkozást követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a félmerev ureteroszkópos holmiumlézeres (Ho: YAG) litotripsziás csoportba és a félmerev ureteroszkópos túliumszálas lézeres (TFL) litotripsziás csoportba sebészeti kezelés céljából.
Az alanyokat a műtét után nyomon követik, az összegyűjtött adatokat a vizsgálat után összesítik és elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinghuan Wang
- Telefonszám: +86 18770426026
- E-mail: wangxinghuan@whu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Zhongnan Hospital, Wuhan University,
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinghuan Wang
- Telefonszám: +86 18770426026
- E-mail: wangxinghuan@whu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves;
- olyan betegek, akiknél komputertomográfia (CT)/Vese- és felső húgyhólyag (KUB) radiográfiával egyoldali proximális ureter kövekkel diagnosztizáltak ≤2 cm-t, és akiknél műtétre volt szükség;
- betegek, akik önként jelentkeztek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
- Kezeletlen húgyúti fertőzés;
- Terhes nők;
- Ismert anatómiai rendellenességek (például a vizelet elterelése vagy az ureter szűkülete);
- Urotheliális daganatok, átültetett vesekövek, irreverzibilis koagulopátia;
- A félmerev ureteroszkóp nem éri el a kő helyét, az ureteroszkópia-negatív kövek és a kövek közvetlenül eltávolíthatók lézeres litotripszia nélkül;
- A kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ho: YAG litotripszia
Ho; YAG lézerterápiás készüléket használnak.
A páciens lithotómiás pozíciót vesz fel.
Általános érzéstelenítés után félmerev ureteroszkóppal a húgycsövön keresztül a hólyagba jutunk, hogy megfigyeljük az ureternyílást, majd az érintett oldalon egy hidrofil vezetőhuzalt vezetünk az ureterbe.
Miután a félmerev ureteroszkóp lassan behatol a hidrofil vezetőhuzal mentén és eléri a kő alját, a lézerterápiás készülék lézeres optikai szálát behelyezik az ureteroszkóp munkacsatornájába úgy, hogy az optikai szál vége szabaddá válik. az ureteroszkóp látómezeje.
Miután a lézerterápiás készülék beállította a litotripsziás paramétereket, az optikai szálat a kőre irányítják a lézeres litotripszia céljából.
|
A Ho:YAG lézeres litotripsziát olyan betegeknél alkalmazták, akiknek proximális ureter kövei voltak ureteroszkópos litotripszián.
|
|
Kísérleti: Thulium Fiber lézer (TFL) litotripszia
A páciens lithotómiás pozíciót vesz fel.
Általános érzéstelenítés után félmerev ureteroszkóppal a húgycsövön keresztül a hólyagba jutunk, hogy megfigyeljük az ureternyílást, majd az érintett oldalon egy hidrofil vezetőhuzalt vezetünk az ureterbe.
Miután a félmerev ureteroszkóp lassan behatol a hidrofil vezetőhuzal mentén, és eléri a kő alját, a lézerterápiás gép lézerszálát behelyezik az ureteroszkóp munkacsatornájába úgy, hogy a szál vége ki legyen téve a mezőnek. az ureteroszkóp nézetéből.
A TFL lézerterápiás készülékkel a litotripsziás paraméterek beállítása után a szálat a kőre irányítják a lézeres litotripsziához.
|
Proximális ureter kövekkel rendelkező betegek, akik ureteroszkópos litotripszián esnek át thulium lézeres litotripsziával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes árfolyam (SFR)
Időkeret: 2-4 héttel a műtét után
|
Kőmentes ráta (SFR) egymenetes lézeres litotripszia után félmerev ureteroszkóppal, kiegészítő eljárás nélkül, CT/röntgenfelvétellel értékelve a lézeres litotripsziát követő 2-4 hetes követéskor.
|
2-4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét során
|
a lézeres litotripszia ideje
|
Közvetlenül a műtét során
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Közvetlenül a műtét során
|
vérzés, ureter perforáció, húgycsőfal sérülés vagy intraoperatív nemkívánatos események, amelyek a műtét befejezéséhez vezetnek
|
Közvetlenül a műtét során
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2-4 héttel a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása
|
2-4 héttel a műtét után
|
|
További eljárások
Időkeret: Intraoperatívan és az ureter sztentek eltávolítása előtt
|
Ha a lézeres litotripsziával kombinált félmerev ureteroszkópia sikertelen, akkor rugalmas ureteroszkópiává, PCNL-vé, laparoszkópos lithotómiává alakítják át.
Ezenkívül ESWL-kezelést végeznek a dupla-J stent műtét utáni eltávolítása előtt.litotripszia,
valamint a posztoperatív ESWL kezelés az ureter sztentek eltávolítása előtt.
|
Intraoperatívan és az ureter sztentek eltávolítása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .