Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost polotuhé ureteroskopické laserové litotrypsie v léčbě konkrementů v proximálním ureteru: Randomizovaná kontrolovaná studie

28. června 2024 aktualizováno: Zhongnan Hospital
Bude porovnána účinnost Ho:YAG a TFL v kombinaci se semirigidní ureteroskopickou léčbou konkrementů v proximálním ureteru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílovou populací této studie jsou pacienti s konkrementy v proximálním ureteru, u kterých je plánována semirigidní ureteroskopická laserová litotrypsie. Po zařazení budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny litotrypse semirigidního ureteroskopického holmiového laseru (Ho: YAG) a skupiny litotrypse semirigidního ureteroskopického thuliového vláknového laseru (TFL) pro chirurgickou léčbu. Subjekty budou po operaci sledovány a získaná data budou po studii shrnuta a analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let;
  2. pacienti s diagnózou jednostranných konkrementů v proximálním ureteru ≤ 2 cm pomocí počítačové tomografie (CT)/radiografie ledvin a horního močového měchýře (KUB), kteří vyžadovali chirurgický zákrok;
  3. pacientů, kteří se dobrovolně zúčastnili této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát informovaný souhlas;
  2. Neléčená infekce močových cest;
  3. Těhotná žena;
  4. Známé anatomické abnormality (jako je odklon moči nebo ureterální stenóza);
  5. Uroteliální nádory, transplantované ledvinové kameny, ireverzibilní koagulopatie;
  6. Polotuhý ureteroskop se nemůže dostat k místu konkrementu, konkrementy negativní při ureteroskopii a konkrementy lze odstranit přímo bez laserové litotrypsie;
  7. Vědci se domnívají, že nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ho: YAG litotrypsie
Ho; Používá se laserový terapeutický přístroj YAG. Pacient zaujme litotomickou polohu. Po celkové anestezii se pomocí semirigidního ureteroskopu vstoupí do močového měchýře přes močovou trubici k pozorování ureterálního otvoru a následně se do močovodu na postižené straně zavede hydrofilní vodicí drát. Poté, co polotuhý ureteroskop pomalu vstoupí podél hydrofilního vodícího drátu a dosáhne dna kamene, je laserové optické vlákno laserového terapeutického zařízení zavedeno do pracovního kanálu ureteroskopu tak, aby byl konec optického vlákna odkryt zorné pole ureteroskopu. Poté, co laserový terapeutický přístroj nastaví parametry litotrypse, je optické vlákno nasměrováno na kámen pro laserovou litotrypsi.
Přístroj: Ho: YAG litotrypsie
Ho:YAG laserová litotrypse byla použita u pacientů s proximálními ureterálními kameny podstupujícími ureteroskopickou litotrypsii.
Experimentální: Litotrypsie Thulium Fiber laserem (TFL).
Pacient zaujme litotomickou polohu. Po celkové anestezii se pomocí semirigidního ureteroskopu vstoupí do močového měchýře přes močovou trubici k pozorování ureterálního otvoru a následně se do močovodu na postižené straně zavede hydrofilní vodicí drát. Poté, co polotuhý ureteroskop pomalu vstoupí podél hydrofilního vodícího drátu a dosáhne dna kamene, je laserové vlákno laserového terapeutického stroje zavedeno do pracovního kanálu ureteroskopu tak, aby byl konec vlákna vystaven poli z pohledu ureteroskopu. Pomocí laseroterapeutického přístroje TFL je po nastavení parametrů litotrypse vlákno zacíleno na kámen pro laserovou litotrypsi.
Přístroj: Litotrypsie Thulium Fiber laserem (TFL).
Pacienti s proximálními ureterálními kameny podstupující ureteroskopickou litotrypsii pomocí thuliového laseru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez kamenů (SFR)
Časové okno: 2-4 týdny po operaci
Stone-free rate (SFR) po jednorázové laserové litotrypsi s použitím semirigidního ureteroskopu bez pomocného výkonu hodnocené CT/RTG při sledování 2-4 týdnů po laserové litotrypsii.
2-4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně během operace
doba laserové litotrypsie
Bezprostředně během operace
Intraoperační komplikace
Časové okno: Bezprostředně během operace
krvácení, perforace ureteru, poranění stěny ureteru nebo intraoperační nežádoucí příhody vedoucí k ukončení operace
Bezprostředně během operace
Pooperační komplikace
Časové okno: 2-4 týdny po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
2-4 týdny po operaci
Další postupy
Časové okno: Intraoperačně a před odstraněním ureterálních stentů
Pokud selže semirigidní ureteroskopie kombinovaná s laserovou litotrypsií, je převedena na flexibilní ureteroskopii, PCNL, laparoskopickou litotomii. Léčba ESWL se navíc provádí před odstraněním stentu double-J po operaci.litotripse, a pooperační léčba ESWL před odstraněním ureterálních stentů, mimo jiné.
Intraoperačně a před odstraněním ureterálních stentů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ho: YAG litotrypsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit