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Eficacia de la litotricia láser ureteroscópica semirrígida en el tratamiento de cálculos ureterales proximales: un ensayo controlado aleatorio

28 de junio de 2024 actualizado por: Zhongnan Hospital
Se comparará la eficacia de Ho: YAG y TFL combinados con el tratamiento ureteroscópico semirrígido de los cálculos ureterales proximales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población objetivo de este estudio son los pacientes con cálculos ureterales proximales que están programados para someterse a litotricia con láser ureteroscópica semirrígida. Después de la inscripción, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de litotricia con láser ureteroscópico semirrígido de holmio (Ho: YAG) y al grupo de litotricia con láser ureteroscópico semirrígido de fibra de tulio (TFL) para tratamiento quirúrgico. Se realizará un seguimiento de los sujetos después de la cirugía y los datos recopilados se resumirán y analizarán después del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años;
  2. pacientes diagnosticados con cálculos ureterales proximales unilaterales ≤2 cm mediante tomografía computarizada (TC)/radiografía de riñón y vejiga superior (KUB) que requirieron cirugía;
  3. pacientes que se ofrecieron voluntariamente para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No poder dar consentimiento informado;
  2. Infección del tracto urinario no tratada;
  3. Mujeres embarazadas;
  4. Anomalías anatómicas conocidas (como desviación urinaria o estenosis ureteral);
  5. Tumores uroteliales, cálculos renales trasplantados, coagulopatía irreversible;
  6. El ureteroscopio semirrígido no puede llegar al sitio del cálculo, los cálculos negativos para la ureteroscopia y los cálculos se pueden extraer directamente sin litotricia con láser;
  7. Los investigadores creen que no son aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ho: litotricia YAG
Ho; Se utiliza un dispositivo de terapia con láser YAG. El paciente adopta posición de litotomía. Después de la anestesia general, se utiliza un ureteroscopio semirrígido para ingresar a la vejiga a través de la uretra para observar la abertura ureteral, y luego se inserta un alambre guía hidrófilo en el uréter del lado afectado. Después de que el ureteroscopio semirrígido ingresa lentamente a lo largo del cable guía hidrófilo y llega al fondo del cálculo, la fibra óptica láser del dispositivo de terapia con láser se inserta en el canal de trabajo del ureteroscopio de modo que el extremo de la fibra óptica quede expuesto en el campo de visión del ureteroscopio. Después de que el dispositivo de terapia con láser establece los parámetros de litotricia, la fibra óptica se dirige al cálculo para realizar la litotricia con láser.
Dispositivo: Ho: litotricia YAG
La litotricia con láser Ho:YAG se utilizó en pacientes con cálculos ureterales proximales sometidos a litotricia ureteroscópica.
Experimental: Litotricia con láser de fibra de tulio (TFL)
El paciente adopta posición de litotomía. Después de la anestesia general, se utiliza un ureteroscopio semirrígido para ingresar a la vejiga a través de la uretra para observar la abertura ureteral, y luego se inserta un alambre guía hidrófilo en el uréter del lado afectado. Después de que el ureteroscopio semirrígido ingresa lentamente a lo largo del cable guía hidrófilo y llega al fondo del cálculo, la fibra láser de la máquina de terapia con láser se inserta en el canal de trabajo del ureteroscopio de modo que el extremo de la fibra quede expuesto al campo. de visión del ureteroscopio. Usando el dispositivo de terapia con láser TFL, después de configurar los parámetros de litotricia, la fibra se dirige al cálculo para realizar la litotricia con láser.
Dispositivo: Litotricia con láser de fibra de tulio (TFL)
Pacientes con cálculos ureterales proximales sometidos a litotricia ureteroscópica mediante litotricia con láser de tulio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de cálculos (SFR)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la cirugía
Tasa libre de cálculos (SFR) después de litotricia láser de sesión única utilizando un ureteroscopio semirrígido sin procedimiento auxiliar evaluado mediante TC/rayos X a las 2-4 semanas de seguimiento después de la litotricia láser.
2-4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante la cirugía
La época de la litotricia láser.
Inmediatamente durante la cirugía
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante la cirugía
sangrado, perforación ureteral, lesión de la pared ureteral o eventos adversos intraoperatorios que conduzcan a la terminación de la cirugía
Inmediatamente durante la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la cirugía
Aparición de complicaciones postoperatorias.
2-4 semanas después de la cirugía
Trámites adicionales
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y antes de la extracción de los stents ureterales.
Si la ureteroscopia semirrígida combinada con litotricia láser falla, se convierte a ureteroscopia flexible, NLPC y litotomía laparoscópica. Además, el tratamiento ESWL se realiza antes de retirar el stent doble J después de la cirugía.litotricia, y tratamiento postoperatorio de LEOC antes de la retirada de los stents ureterales, entre otros.
Intraoperatoriamente y antes de la extracción de los stents ureterales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhongnan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

26 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20240173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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