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近位尿管結石の治療における半硬質尿管鏡下レーザー結石破砕術の有効性：ランダム化比較試験

2024年6月28日 更新者：Zhongnan Hospital
近位尿管結石の半硬質尿管鏡治療と組み合わせた Ho:YAG および TFL の有効性が比較されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の対象集団は、半硬質尿管鏡下レーザー結石破砕術を受ける予定の近位尿管結石患者です。 登録後、被験者は外科的治療のために半硬質尿管鏡下ホルミウムレーザー（Ho:YAG）砕石術群と半硬質尿管鏡下ツリウムファイバーレーザー（TFL）砕石術群にランダムに割り当てられます。 対象者は手術後に追跡調査され、収集されたデータは研究後にまとめられ分析される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. コンピュータ断層撮影（CT）/腎臓および上部膀胱（KUB）X線撮影により片側近位尿管結石が2cm以下と診断され、手術が必要な患者。
  3. この研究への参加を志願した患者たち。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを与えることができない。
  2. 未治療の尿路感染症。
  3. 妊娠中の女性;
  4. 既知の解剖学的異常（尿路変更または尿管狭窄など）。
  5. 尿路上皮腫瘍、移植された腎臓結石、不可逆的な凝固障害。
  6. 半硬質尿管鏡は結石部位、尿管鏡検査陰性結石には到達できません。結石はレーザー結石破砕術を行わずに直接除去できます。
  7. 研究者らは、自分たちがこの研究に参加するのはふさわしくないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Ho: YAG結石破砕術
ほー。 YAGレーザー治療器を使用します。 患者は砕石位をとる。 全身麻酔後、半硬性尿管鏡を尿道から膀胱に挿入して尿管口を観察し、患部側の尿管に親水性のガイドワイヤーを挿入します。 半硬質尿管鏡が親水性ガイドワイヤーに沿ってゆっくりと進入し、結石の底に到達した後、レーザー治療装置のレーザー光ファイバーが尿管鏡の作業チャンネルに挿入され、光ファイバーの端が尿管鏡の内部に露出します。尿管鏡の視野。 レーザー治療装置が砕石術パラメータを設定した後、レーザー砕石術のために光ファイバーが結石に向けられます。
デバイス：Ho: YAG結石破砕術
Ho:YAG レーザー結石破砕術は、尿管鏡下結石破砕術を受ける近位尿管結石患者に使用されました。
実験的：ツリウムファイバーレーザー（TFL）結石破砕術
患者は砕石位をとる。 全身麻酔後、半硬性尿管鏡を尿道から膀胱に挿入して尿管口を観察し、患部側の尿管に親水性のガイドワイヤーを挿入します。 半硬質尿管鏡が親水性ガイドワイヤーに沿ってゆっくりと進入し、結石の底に到達した後、レーザー治療機のレーザーファイバーが尿管鏡の作業チャンネルに挿入され、ファイバーの端がフィールドに露出します。尿管鏡の視野。 TFL レーザー治療装置を使用して、砕石術パラメータを設定した後、レーザー砕石術のためにファイバーを結石に向けます。
デバイス：ツリウムファイバーレーザー（TFL）結石破砕術
ツリウムレーザー結石破砕術を使用した尿管鏡下結石破砕術を受ける近位尿管結石の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー率（SFR）
時間枠：手術後2～4週間
補助処置を行わない半硬質尿管鏡を使用した1回レーザー砕石術後の無結石率（SFR）は、レーザー砕石術後の2～4週間の追跡調査でCT/X線によって評価されます。
手術後2～4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：手術中すぐに
レーザー砕石術の時期
手術中すぐに
術中合併症
時間枠：手術中すぐに
出血、尿管穿孔、尿管壁損傷、または手術中止につながる術中の有害事象
手術中すぐに
術後合併症
時間枠：手術後2～4週間
術後合併症の発生
手術後2～4週間
追加手順
時間枠：術中および尿管ステント抜去前
レーザー結石破砕術と組み合わせた半硬性尿管鏡検査が失敗した場合、軟性尿管鏡検査、PCNL、腹腔鏡下結石術に変換されます。 さらに、ESWL治療は手術後のダブルJステント抜去前に行われます。結石破砕術、 とりわけ、尿管ステント除去前の術後ESWL治療。
術中および尿管ステント抜去前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongnan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月26日

一次修了 (推定)

2025年1月26日

研究の完了 (推定)

2025年2月26日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20240173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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