评估利福平或曲康唑对健康志愿者恩沙替尼药代动力学影响的研究
2024年7月1日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项 1 期、开放标签、2 个周期、固定序列、交叉研究，旨在调查多剂量利福平或伊曲康唑对健康志愿者中单剂量恩沙替尼药代动力学的影响。
本研究的目的是评估利福平或伊曲康唑对恩沙替尼单剂量 PK 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo Jiang, Ph.D
- 电话号码：0571-87783759
- 邮箱：jiangbo@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2范围内；
- 测试实验室参考范围内的临床实验室评估，除非研究者认为没有临床意义；
- 受试者自知情同意起至研究完成后3个月内自愿采取有效的避孕措施；
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 有心血管、肝、肾、肺、胃肠、神经、肌肉骨骼、造血或代谢疾病等慢性全身或严重疾病史，特别是手术病症或可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症；
- 家族史或存在长 QTc 综合征；有异常心电图病史或存在；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗原/抗体（HIV-Ag/Ab）阳性；
- 首次给药前14天内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药、保健品、中强CYP3A抑制剂或诱导剂等）；
- 有特殊饮食要求（习惯性饮用柚子汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料）且在试验期间无法退出者；
- 吸毒者、吸烟者或酗酒者；
- 有怕针、恐血病史、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 入组前3个月内献血≥400mL或接受过血液制品；
- 入组前1个月内接种过任何疫苗；
- 入组前3个月内参加过任何其他药物研究；
- 对任何药物化合物或食物有显着过敏史；
- 研究者认为不适合受试者参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
该队列中的所有受试者将在两个时期接受相同剂量的恩沙替尼。
受试者将在第 1 阶段单独接受恩沙替尼治疗，然后在第 2 阶段接受恩沙替尼联合利福平治疗。
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第 1 阶段第 1 天和第 2 阶段第 18 天口服 225 mg
第 2 期第 9 天至第 22 天每日 600 mg
第 1 阶段的第 1 天和第 2 阶段的第 12 天口服 100 mg 剂量
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实验性的：第 2 组
该队列中的所有受试者将在两个时期接受相同剂量的恩沙替尼。
受试者将在第 1 阶段单独接受 Ensartinib 治疗，然后在第 2 阶段接受 Ensartinib 联合伊曲康唑治疗。
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第 1 阶段第 1 天和第 2 阶段第 18 天口服 225 mg
第 1 阶段的第 1 天和第 2 阶段的第 12 天口服 100 mg 剂量
第 2 期第 9 天至第 19 天每日 200 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恩沙替尼单独给药和与利福平联合给药的血浆 AUC0-t
大体时间：第 1 阶段恩沙替尼 225 mg 给药后第 1 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120 小时，以及同时第 2 阶段服用 225 mg Ensartinib 和利福平后第 18 天的点。
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AUC0-t 是从时间 0 到最后可量化浓度 (Clast) 的时间的血浆浓度-时间曲线下的血浆面积。
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第 1 阶段恩沙替尼 225 mg 给药后第 1 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120 小时，以及同时第 2 阶段服用 225 mg Ensartinib 和利福平后第 18 天的点。
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恩沙替尼单独给药和与伊曲康唑联合给药的血浆 AUC0-t
大体时间：第 1 阶段恩沙替尼 100 mg 给药后第 1 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 小时，以及第 2 阶段服用 Ensartinib 100 mg 和伊曲康唑后第 12 天的同一时间点。
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AUC0-t 是从时间 0 到最后可量化浓度 (Clast) 的时间的血浆浓度-时间曲线下的血浆面积。
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第 1 阶段恩沙替尼 100 mg 给药后第 1 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 小时，以及第 2 阶段服用 Ensartinib 100 mg 和伊曲康唑后第 12 天的同一时间点。
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恩沙替尼单独给药和与利福平联合给药的血浆 AUC0-∞
大体时间：第 1 阶段恩沙替尼 225 mg 给药后第 1 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120 小时，以及同时第 2 阶段服用 225 mg Ensartinib 和利福平后第 18 天的点。
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AUC0-∞ 是从时间 0 外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的血浆面积。
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第 1 阶段恩沙替尼 225 mg 给药后第 1 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120 小时，以及同时第 2 阶段服用 225 mg Ensartinib 和利福平后第 18 天的点。
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恩沙替尼单独给药和与伊曲康唑联合给药的血浆 AUC0-∞
大体时间：第 1 阶段恩沙替尼 100 mg 给药后第 1 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 小时，以及第 2 阶段服用 Ensartinib 100 mg 和伊曲康唑后第 12 天的同一时间点。
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AUC0-∞ 是从时间 0 外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的血浆面积。
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第 1 阶段恩沙替尼 100 mg 给药后第 1 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 小时，以及第 2 阶段服用 Ensartinib 100 mg 和伊曲康唑后第 12 天的同一时间点。
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恩沙替尼单独给药和与利福平联合给药的血浆 Cmax
大体时间：第 1 阶段恩沙替尼 225 mg 给药后第 1 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120 小时，以及同时第 2 阶段服用 225 mg Ensartinib 和利福平后第 18 天的点。
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最大血浆浓度
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第 1 阶段恩沙替尼 225 mg 给药后第 1 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120 小时，以及同时第 2 阶段服用 225 mg Ensartinib 和利福平后第 18 天的点。
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恩沙替尼单独给药和与伊曲康唑联合给药的血浆 Cmax
大体时间：第 1 阶段恩沙替尼 100 mg 给药后第 1 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 小时，以及第 2 阶段服用 Ensartinib 100 mg 和伊曲康唑后第 12 天的同一时间点。
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最大血浆浓度
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第 1 阶段恩沙替尼 100 mg 给药后第 1 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 小时，以及第 2 阶段服用 Ensartinib 100 mg 和伊曲康唑后第 12 天的同一时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BTP-42319
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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