Un estudio para evaluar el efecto de la rifampicina o el litroconazol sobre la farmacocinética de ensartinib en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg /m2;
• Evaluaciones de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador las considere clínicamente significativas;
• Los sujetos deben tomar medidas anticonceptivas eficaces de forma voluntaria desde el consentimiento informado hasta 3 meses después de la finalización del estudio;
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Aquellos con antecedentes de enfermedades crónicas sistémicas o graves, como enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, pulmonares, gastrointestinales, nerviosas, musculoesqueléticas, hematopoyéticas o metabólicas, especialmente afecciones quirúrgicas o afecciones que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos;
• Historia familiar o presencia de síndrome de QTc largo; Historia o presencia de un ECG anormal;
• El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab), el anticuerpo contra el treponema pallidum o el antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ag/Ab) son positivos;
• Uso de cualquier medicamento (medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas, productos para la salud, inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración;
• Aquellos que tienen necesidades dietéticas especiales (consumo habitual de zumo de pomelo o exceso de té, café y/o bebidas con cafeína) y no pueden retirarse durante el ensayo;
• Drogadictos, fumadores o alcohólicos;
• Aquellos con antecedentes de miedo a las agujas y hemofobia, dificultad para extraer sangre o incapacidad para tolerar la extracción de sangre por punción venosa;
• Donación de sangre ≥ 400 ml o recepción de hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Recibir cualquier vacuna dentro de 1 mes antes de la inscripción;
• Participación en cualquier otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Antecedentes de hipersensibilidad significativa a cualquier compuesto farmacológico o alimento;
• Otras condiciones que, a juicio del investigador, no sean las adecuadas para que el sujeto participe en este estudio.