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건강한 지원자를 대상으로 엔사르티닙의 약동학에 대한 리팜피신 또는 루트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구

2024년 7월 1일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

건강한 지원자의 단일 용량 엔사르티닙의 약동학에 대한 리팜피신 또는 이트라코나졸의 다회 용량 효과를 조사하기 위한 제1상, 공개, 2기간, 고정 순서, 교차 연구.

본 연구의 목적은 엔사르티닙의 단일 용량 PK에 대한 리팜피신 또는 이트라코나졸의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2 범위 이내;
  • 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 테스트 실험실의 참조 범위 내의 임상 실험실 평가
  • 피험자는 사전 동의 후 연구 완료 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
  • 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심혈관, 간, 신장, 폐, 위장, 신경계, 근골격, 조혈 또는 대사 질환, 특히 수술 상태 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태와 같은 만성 전신 또는 심각한 질환의 병력이 있는 자;
  • 가족력 또는 긴 QTc 증후군의 존재; 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재;
  • B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 트레포네마 팔리듐 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체(HIV-Ag/Ab)가 양성입니다.
  • 첫 투여 전 14일 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품, 한약, 건강식품, 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제 등)을 사용했습니다.
  • 특별한 식이요법 요구 사항(자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료의 습관적 섭취)이 있어 시험 기간 동안 중단할 수 없는 자;
  • 약물 남용자, 흡연자 또는 알코올 중독자;
  • 바늘에 대한 두려움과 혈소증, 채혈에 어려움이 있거나 정맥 채혈을 견딜 수 없는 병력이 있는 자;
  • 등록 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 혈액제제를 수령한 경우,
  • 등록 전 1개월 이내에 백신 접종을 받으세요.
  • 등록 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여;
  • 약물 화합물이나 식품에 대한 심각한 과민증 병력;
  • 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구에 참여하는 데 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
이 코호트의 모든 피험자는 두 기간 모두에서 동일한 용량의 엔사르티닙을 투여받게 됩니다. 대상자는 1기간에 엔사르티닙만 투여받고, 2기간에는 엔사르티닙과 리팜피신을 투여받게 됩니다.
의약품: 엔사르티닙
1기의 1일차, 2기의 18일차에 225mg 경구 투여
의약품: 리팜피신
기간 2의 9일부터 22일까지 600mg QD
의약품: 엔사르티닙
1기의 1일차, 2기의 12일차에 100mg 경구 투여
실험적: 코호트 2
이 코호트의 모든 피험자는 두 기간 모두에서 동일한 용량의 엔사르티닙을 투여받게 됩니다. 피험자들은 1기간에 엔사르티닙만 투여받고, 2기간에는 엔사르티닙과 이트라코나졸을 투여받게 됩니다.
의약품: 엔사르티닙
1기의 1일차, 2기의 18일차에 225mg 경구 투여
의약품: 엔사르티닙
1기의 1일차, 2기의 12일차에 100mg 경구 투여
의약품: 이트라코나졸
기간 2의 9일부터 19일까지 200mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엔사르티닙 단독 및 리팜피신과 함께 투여한 혈장 AUC0-t
기간: 투여 전, 기간 1에서 엔사르티닙 225mg 투여 후 제1일 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 동시에 기간 2에서 엔사르티닙 225mg과 리팜핀 투여 후 18일째 시점.
AUC0-t는 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 하의 혈장 면적입니다.
투여 전, 기간 1에서 엔사르티닙 225mg 투여 후 제1일 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 동시에 기간 2에서 엔사르티닙 225mg과 리팜핀 투여 후 18일째 시점.
엔사르티닙 단독 및 이트라코나졸과 함께 투여한 혈장 AUC0-t
기간: 기간 1에서 엔사르티닙 100mg 투여 후 제1일 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 투여 후 , 그리고 기간 2에서 엔사르티닙 100mg과 이트라코나졸을 투여한 후 12일째에 같은 시점입니다.
AUC0-t는 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 하의 혈장 면적입니다.
기간 1에서 엔사르티닙 100mg 투여 후 제1일 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 투여 후 , 그리고 기간 2에서 엔사르티닙 100mg과 이트라코나졸을 투여한 후 12일째에 같은 시점입니다.
엔사르티닙 단독 투여 및 리팜피신 병용 투여에 대한 혈장 AUC0-
기간: 투여 전, 기간 1에서 엔사르티닙 225mg 투여 후 제1일 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 동시에 기간 2에서 엔사르티닙 225mg과 리팜핀 투여 후 18일째 시점.
AUC0-무한은 외삽된 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 하의 혈장 면적입니다.
투여 전, 기간 1에서 엔사르티닙 225mg 투여 후 제1일 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 동시에 기간 2에서 엔사르티닙 225mg과 리팜핀 투여 후 18일째 시점.
엔사르티닙 단독 투여 및 이트라코나졸 병용 투여에 대한 혈장 AUC0-
기간: 기간 1에서 엔사르티닙 100mg 투여 후 제1일 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 투여 후 , 그리고 기간 2에서 엔사르티닙 100mg과 이트라코나졸을 투여한 후 12일째에 같은 시점입니다.
AUC0-무한은 외삽된 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 하의 혈장 면적입니다.
기간 1에서 엔사르티닙 100mg 투여 후 제1일 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 투여 후 , 그리고 기간 2에서 엔사르티닙 100mg과 이트라코나졸을 투여한 후 12일째에 같은 시점입니다.
엔사르티닙 단독 투여 및 리팜피신 병용 투여에 대한 혈장 Cmax
기간: 투여 전, 기간 1에서 엔사르티닙 225mg 투여 후 제1일 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 동시에 기간 2에서 엔사르티닙 225mg과 리팜핀 투여 후 18일째 시점.
최대 혈장 농도
투여 전, 기간 1에서 엔사르티닙 225mg 투여 후 제1일 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 동시에 기간 2에서 엔사르티닙 225mg과 리팜핀 투여 후 18일째 시점.
엔사르티닙 단독 투여 및 이트라코나졸 병용 투여에 대한 혈장 Cmax
기간: 기간 1에서 엔사르티닙 100mg 투여 후 제1일 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 투여 후 , 그리고 기간 2에서 엔사르티닙 100mg과 이트라코나졸을 투여한 후 12일째에 같은 시점입니다.
최대 혈장 농도
기간 1에서 엔사르티닙 100mg 투여 후 제1일 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 투여 후 , 그리고 기간 2에서 엔사르티닙 100mg과 이트라코나졸을 투여한 후 12일째에 같은 시점입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTP-42319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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