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Une étude pour évaluer l'effet de la rifampicine ou du ltraconazole sur la pharmacocinétique de l'ensartinib chez des volontaires en bonne santé

1 juillet 2024 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude croisée de phase 1, ouverte, sur 2 périodes, à séquence fixe, pour étudier l'effet de doses multiples de rifampicine ou d'itraconazole sur la pharmacocinétique de l'ensartinib à dose unique chez des volontaires sains.

Le but de cette étude est d'estimer l'effet de la rifampicine ou de l'itraconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'ensartinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 ;
  • Évaluations de laboratoire clinique dans la plage de référence du laboratoire d'essai, à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives par l'investigateur ;
  • Les sujets doivent prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces depuis leur consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude ；
  • Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des antécédents de maladies systémiques chroniques ou graves telles que des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires, gastro-intestinales, nerveuses, musculo-squelettiques, hématopoïétiques ou métaboliques, en particulier des affections chirurgicales ou des affections pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
  • Antécédents familiaux ou présence d'un syndrome du QTc long ; Antécédents ou présence d'un ECG anormal ；
  • L'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac-VHC), l'anticorps du tréponème pallidum ou l'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ag/Ab du VIH) sont positifs ;
  • Utilisation de tout médicament (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, plantes médicinales chinoises, produits de santé, inhibiteurs ou inducteurs modérés ou puissants du CYP3A, etc.) dans les 14 jours précédant la première administration ;
  • Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers (consommation habituelle de jus de pamplemousse ou excès de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine) et qui ne peuvent pas se retirer pendant l'essai ；
  • Toxicomanes, fumeurs ou alcooliques；
  • Ceux qui ont des antécédents de peur des aiguilles et d'hémophobie, des difficultés de prélèvement sanguin ou une incapacité à tolérer le prélèvement sanguin par ponction veineuse ;
  • Don de sang ≥ 400 ml ou réception de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • Recevez n'importe quel vaccin dans les mois précédant l'inscription ；
  • Participation à toute autre étude expérimentale sur un médicament dans les 3 mois précédant l'inscription ；
  • Antécédents d'hypersensibilité significative à un composé médicamenteux ou à un aliment ;
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, ne conviennent pas au sujet pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Tous les sujets de cette cohorte recevront la même dose d'Ensartinib au cours des deux périodes. Les sujets recevront de l'Ensartinib seul pendant la période 1, suivi de l'Ensartinib avec de la rifampicine pendant la période 2.
Médicament: Ensartinib
Dose orale de 225 mg le jour 1 de la période 1 et le jour 18 de la période 2
Médicament: Rifampicine
600 mg une fois par jour du jour 9 au jour 22 de la période 2
Médicament: Ensartinib
Dose orale de 100 mg le jour 1 de la période 1 et le jour 12 de la période 2
Expérimental: Cohorte 2
Tous les sujets de cette cohorte recevront la même dose d'Ensartinib au cours des deux périodes. Les sujets recevront de l'Ensartinib seul pendant la période 1, suivi d'Ensartinib avec de l'Itraconazole pendant la période 2.
Médicament: Ensartinib
Dose orale de 225 mg le jour 1 de la période 1 et le jour 18 de la période 2
Médicament: Ensartinib
Dose orale de 100 mg le jour 1 de la période 1 et le jour 12 de la période 2
Médicament: Itraconazole
200 mg une fois par jour du jour 9 au jour 19 au cours de la période 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-t plasmatique de l'ensartinib administré seul et avec la rifampicine
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration le jour 1 après l'administration d'Ensartinib 225 mg au cours de la période 1, et en même temps points au jour 18 après l'administration d'Ensartinib 225 mg avec de la rifampicine au cours de la période 2.
L'ASC0-t est la surface plasmatique sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable (Clast).
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration le jour 1 après l'administration d'Ensartinib 225 mg au cours de la période 1, et en même temps points au jour 18 après l'administration d'Ensartinib 225 mg avec de la rifampicine au cours de la période 2.
ASC0-t plasmatique de l'ensartinib administré seul et avec l'itraconazole
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 heures après l'administration le jour 1 après l'administration de 100 mg d'ensartinib au cours de la période 1 , et en même temps le jour 12 après l'administration d'Ensartinib 100 mg avec l'itraconazole au cours de la période 2.
L'ASC0-t est la surface plasmatique sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable (Clast).
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 heures après l'administration le jour 1 après l'administration de 100 mg d'ensartinib au cours de la période 1 , et en même temps le jour 12 après l'administration d'Ensartinib 100 mg avec l'itraconazole au cours de la période 2.
ASC0-∞ plasmatique de l'ensartinib administré seul et avec la rifampicine
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration le jour 1 après l'administration d'Ensartinib 225 mg au cours de la période 1, et en même temps points au jour 18 après l'administration d'Ensartinib 225 mg avec de la rifampicine au cours de la période 2.
L'ASC0-∞ est l'aire plasmatique sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps 0 extrapolé jusqu'au temps infini.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration le jour 1 après l'administration d'Ensartinib 225 mg au cours de la période 1, et en même temps points au jour 18 après l'administration d'Ensartinib 225 mg avec de la rifampicine au cours de la période 2.
ASC0-∞ plasmatique de l'ensartinib administré seul et avec l'itraconazole
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 heures après l'administration le jour 1 après l'administration de 100 mg d'ensartinib au cours de la période 1 , et en même temps le jour 12 après l'administration d'Ensartinib 100 mg avec l'itraconazole au cours de la période 2.
L'ASC0-∞ est l'aire plasmatique sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps 0 extrapolé jusqu'au temps infini.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 heures après l'administration le jour 1 après l'administration de 100 mg d'ensartinib au cours de la période 1 , et en même temps le jour 12 après l'administration d'Ensartinib 100 mg avec l'itraconazole au cours de la période 2.
Cmax plasmatique de l'ensartinib administré seul et avec la rifampicine
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration le jour 1 après l'administration d'Ensartinib 225 mg au cours de la période 1, et en même temps points au jour 18 après l'administration d'Ensartinib 225 mg avec de la rifampicine au cours de la période 2.
Concentration plasmatique maximale
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration le jour 1 après l'administration d'Ensartinib 225 mg au cours de la période 1, et en même temps points au jour 18 après l'administration d'Ensartinib 225 mg avec de la rifampicine au cours de la période 2.
Cmax plasmatique de l'ensartinib administré seul et avec l'itraconazole
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 heures après l'administration le jour 1 après l'administration de 100 mg d'ensartinib au cours de la période 1 , et en même temps le jour 12 après l'administration d'Ensartinib 100 mg avec l'itraconazole au cours de la période 2.
Concentration plasmatique maximale
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 heures après l'administration le jour 1 après l'administration de 100 mg d'ensartinib au cours de la période 1 , et en même temps le jour 12 après l'administration d'Ensartinib 100 mg avec l'itraconazole au cours de la période 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTP-42319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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