En studie for å evaluere effekten av rifampicin eller ltrakonazol på farmakokinetikken til ensartinib hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 26 kg/m2;
• Kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren;
• Forsøkspersonene bør ta effektive prevensjonstiltak frivillig fra informert samtykke til 3 måneder etter at studien er fullført;
• Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• De med en historie med kroniske systemiske eller alvorlige sykdommer som kardiovaskulære, lever, nyre, lunge, gastrointestinale, nervøse, muskel- og skjelettsykdommer, hematopoietiske eller metabolske sykdommer, spesielt kirurgiske tilstander eller tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
• Familiehistorie eller tilstedeværelse av langt QTc-syndrom; Historie eller tilstedeværelse av et unormalt EKG;
• Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (HCV-Ab), treponema pallidum antistoff eller humant immunsvikt virus antigen/antistoff (HIV-Ag/Ab) er positivt;
• Bruk av medisiner (reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner, helseprodukter, moderate eller sterke CYP3A-hemmere eller induktorer osv.) innen 14 dager før første administrasjon;
• De som har spesielle diettbehov (vanlig inntak av grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker) og ikke kan trekke seg under prøveperioden;
• Narkotikamisbrukere, røykere eller alkoholikere;
• De med en historie med frykt for nåler og hemofobi, problemer med blodinnsamling eller manglende evne til å tolerere blodprøvetaking ved venepunktur;
• Donasjon av blod ≥ 400 ml eller mottak av blodprodukter innen 3 måneder før registrering;
• Motta hvilken som helst vaksine innen 1 måneder før påmelding;
• Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddelstudie innen 3 måneder før påmelding;
• Historie med betydelig overfølsomhet overfor noen medikamentforbindelse eller mat;
• Andre forhold som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for forsøkspersonen til å delta i denne studien.