Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av rifampicin eller ltrakonazol på farmakokinetiken för ensartinib hos friska frivilliga

1 juli 2024 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 1, öppen etikett, 2-period, fast sekvens, cross-over-studie för att undersöka effekten av multipla doser av rifampicin eller itrakonazol på farmakokinetiken för ensartinib i engångsdos hos friska frivilliga.

Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av rifampicin eller itrakonazol på enkeldos PK av ensartinib.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig kroppsvikt ≥ 50 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥ 45 kg, kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 ~ 26 kg/m2;
  • Kliniska laboratorieutvärderingar inom referensintervallet för testlaboratoriet, såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren;
  • Försökspersonerna bör vidta effektiva preventivmedel frivilligt från informerat samtycke till 3 månader efter studiens slutförande;
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • De med en historia av kroniska systemiska eller allvarliga sjukdomar som kardiovaskulära, lever, njure, lungor, gastrointestinala, nervösa, muskuloskeletala, hematopoetiska eller metabola sjukdomar, särskilt kirurgiska tillstånd eller tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
  • Familjehistoria eller förekomst av långt QTc-syndrom; Historik eller närvaro av ett onormalt EKG;
  • Hepatit B virus ytantigen (HBsAg), hepatit C virus antikropp (HCV-Ab), antikropp mot treponema pallidum eller human immunbristvirus antigen/antikropp (HIV-Ag/Ab) är positiv;
  • Användning av mediciner (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner, hälsoprodukter, måttliga eller starka CYP3A-hämmare eller inducerare, etc) inom 14 dagar före den första administreringen;
  • De som har särskilda kostbehov (vanlig konsumtion av grapefruktjuice eller överdriven mängd te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker) och inte kan dra sig ur under rättegången;
  • Narkotikamissbrukare, rökare eller alkoholister;
  • De med en historia av rädsla för nålar och hemofobi, svårigheter med blodinsamling eller oförmåga att tolerera blodinsamling genom venpunktion;
  • Donation av blod ≥ 400 ml eller mottagande av blodprodukter inom 3 månader före inskrivning;
  • Få något vaccin inom 1 månad före registreringen;
  • Deltagande i någon annan läkemedelsstudie inom 3 månader före inskrivningen;
  • Historik med betydande överkänslighet mot någon läkemedelsförening eller mat;
  • Andra förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, inte är lämpliga för försökspersonen att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Alla försökspersoner i denna kohort kommer att få samma dos av Ensartinib under båda perioderna. Försökspersonerna kommer att få Ensartinib ensamt i period 1 följt av Ensartinib med Rifampicin i period 2.
Läkemedel: Ensartinib
225 mg oral dos dag 1 i period 1 och dag 18 i period 2
Läkemedel: Rifampicin
600 mg QD från dag 9 till dag 22 i period 2
Läkemedel: Ensartinib
100 mg oral dos dag 1 i period 1 och dag 12 i period 2
Experimentell: Kohort 2
Alla försökspersoner i denna kohort kommer att få samma dos av Ensartinib under båda perioderna. Försökspersonerna kommer att få Ensartinib enbart i period 1 följt av Ensartinib med itrakonazol i period 2.
Läkemedel: Ensartinib
225 mg oral dos dag 1 i period 1 och dag 18 i period 2
Läkemedel: Ensartinib
100 mg oral dos dag 1 i period 1 och dag 12 i period 2
Läkemedel: Itrakonazol
200 mg QD från dag 9 till dag 19 i period 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma AUC0-t för ensartinib givet ensamt och med Rifampicin
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 efter administrering av Ensartinib 225 mg i period 1, och samtidigt poäng på dag 18 efter Ensartinib 225 mg med rifampin administrering i period 2.
AUC0-t är plasmaarean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (Clast).
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 efter administrering av Ensartinib 225 mg i period 1, och samtidigt poäng på dag 18 efter Ensartinib 225 mg med rifampin administrering i period 2.
Plasma AUC0-t för ensartinib givet ensamt och med itrakonazol
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timmar efter dos på dag 1 efter administrering av Ensartinib 100 mg i period 1 , och vid samma tidpunkter på dag 12 efter Ensartinib 100 mg med itrakonazol administrering i period 2.
AUC0-t är plasmaarean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (Clast).
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timmar efter dos på dag 1 efter administrering av Ensartinib 100 mg i period 1 , och vid samma tidpunkter på dag 12 efter Ensartinib 100 mg med itrakonazol administrering i period 2.
Plasma AUC0-∞ för ensartinib givet ensamt och med Rifampicin
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 efter administrering av Ensartinib 225 mg i period 1, och samtidigt poäng på dag 18 efter Ensartinib 225 mg med rifampin administrering i period 2.
AUC0-∞ är plasmaarean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 extrapolerad till oändlig tid.
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 efter administrering av Ensartinib 225 mg i period 1, och samtidigt poäng på dag 18 efter Ensartinib 225 mg med rifampin administrering i period 2.
Plasma AUC0-∞ för ensartinib givet ensamt och med itrakonazol
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timmar efter dos på dag 1 efter administrering av Ensartinib 100 mg i period 1 , och vid samma tidpunkter på dag 12 efter Ensartinib 100 mg med itrakonazol administrering i period 2.
AUC0-∞ är plasmaarean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 extrapolerad till oändlig tid.
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timmar efter dos på dag 1 efter administrering av Ensartinib 100 mg i period 1 , och vid samma tidpunkter på dag 12 efter Ensartinib 100 mg med itrakonazol administrering i period 2.
Plasma Cmax för ensartinib givet ensamt och med Rifampicin
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 efter administrering av Ensartinib 225 mg i period 1, och samtidigt poäng på dag 18 efter Ensartinib 225 mg med rifampin administrering i period 2.
Maximal plasmakoncentration
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 efter administrering av Ensartinib 225 mg i period 1, och samtidigt poäng på dag 18 efter Ensartinib 225 mg med rifampin administrering i period 2.
Plasma Cmax för ensartinib givet ensamt och med itrakonazol
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timmar efter dos på dag 1 efter administrering av Ensartinib 100 mg i period 1 , och vid samma tidpunkter på dag 12 efter Ensartinib 100 mg med itrakonazol administrering i period 2.
Maximal plasmakoncentration
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timmar efter dos på dag 1 efter administrering av Ensartinib 100 mg i period 1 , och vid samma tidpunkter på dag 12 efter Ensartinib 100 mg med itrakonazol administrering i period 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Första postat (Faktisk)

9 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTP-42319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera