Исследование по оценке влияния рифампицина или лтраконазола на фармакокинетику энсартиниба у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Масса тела мужчин ≥ 50 кг, масса тела женщин ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19 ~ 26 кг/м2;
• Клинические лабораторные оценки находятся в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, если только исследователь не считает их клинически значимыми;
• Субъекты должны добровольно принимать эффективные меры контрацепции с информированного согласия в течение 3 месяцев после завершения исследования;
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Лица, имеющие в анамнезе хронические системные или серьезные заболевания, такие как сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легкие, желудочно-кишечные, нервные, скелетно-мышечные, кроветворные или метаболические заболевания, особенно хирургические состояния или состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
• Семейный анамнез или наличие синдрома удлиненного интервала QTc; В анамнезе или наличие отклонений от нормы ЭКГ；
• Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab), антитела к бледной трепонеме или антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (HIV-Ag/Ab) являются положительными;
• Использование любых лекарств (лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных препаратов, китайских лекарственных трав, товаров медицинского назначения, умеренных или сильных ингибиторов или индукторов CYP3A и т. д.) в течение 14 дней до первого приема;
• Лица, у которых есть особые диетические требования (обычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином) и которые не могут отказаться от участия во время исследования;
• Наркоманы, курильщики или алкоголики；
• Те, у кого в анамнезе есть страх перед иглами и гемофобия, трудности со сбором крови или неспособность переносить сбор крови из вены;
• Сдача крови ≥ 400 мл или получение продуктов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• Получите любую вакцину в течение 1 месяца до регистрации;
• Участие в любом другом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение 3 месяцев до включения в него;
• Значительная гиперчувствительность в анамнезе к любому лекарственному соединению или пище;
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия испытуемого в данном исследовании.