Een onderzoek om het effect van rifampicine of ltraconazol op de farmacokinetiek van ensartinib bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht mannelijk ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg, body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 26 kg /m2;
• Klinische laboratoriumbeoordelingen binnen het referentiebereik van het testlaboratorium, tenzij dit door de onderzoeker niet klinisch significant wordt geacht;
• De proefpersonen moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek;
• In staat om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereid te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met een voorgeschiedenis van chronische systemische of ernstige ziekten zoals hart-, lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, zenuw-, musculoskeletale, hematopoietische of stofwisselingsziekten, vooral chirurgische aandoeningen of aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
• Familiegeschiedenis of aanwezigheid van lang QTc-syndroom; Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG;
• Hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab), treponema pallidum-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirusantigeen/antilichaam (HIV-Ag/Ab) is positief;
• Gebruik van medicijnen (geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, gezondheidsproducten, matige of sterke CYP3A-remmers of -inductoren, enz.) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening;
• Degenen die speciale dieetwensen hebben (gewone consumptie van grapefruitsap of overmatig thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken) en zich tijdens de proef niet kunnen terugtrekken;
• Drugsverslaafden, rokers of alcoholisten;
• Degenen met een voorgeschiedenis van angst voor naalden en hemofobie, problemen met de bloedafname of het onvermogen om bloedafname via een venapunctie te tolereren;
• Donatie van bloed ≥ 400 ml of ontvangst van bloedproducten binnen 3 maanden vóór inschrijving;
• Ontvang een vaccin binnen 1 maand vóór inschrijving;
• Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór inschrijving;
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel of voedsel;
• Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.