Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a rifampicin vagy az ltrakonazol ensartinib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél

2024. július 1. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

1. fázisú, nyílt, 2-periódusú, rögzített sorrendű, keresztezett vizsgálat a rifampicin vagy itrakonazol többszöri dózisának az egyszeri dózisú ensartinib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a rifampicin vagy az itrakonazol hatásának becslése az ensartinib egyszeri dózisú PK-jára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi testtömeg ≥ 50 kg, nő testsúly ≥ 45 kg, testtömeg-index (BMI) a 19-26 kg/m2 tartományban van;
  • Klinikai laboratóriumi értékelések a tesztlaboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős;
  • Az alanyoknak önkéntesen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a beleegyezésüktől számítva a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig.
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek kórtörténetében krónikus szisztémás vagy súlyos betegségek, például szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, gasztrointesztinális, ideg-, mozgásszervi, vérképzőszervi vagy anyagcsere-betegségek szerepelnek, különösen olyan műtéti állapotok vagy állapotok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását;
  • Családi kórtörténet vagy hosszú QTc-szindróma jelenléte; Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte;
  • A hepatitis B vírus felületi antigénje (HBsAg), a hepatitis C vírus ellenanyaga (HCV-Ab), a treponema pallidum antitest vagy a humán immunhiány vírus antigén/antitest (HIV-Ag/Ab) pozitív；
  • Bármilyen gyógyszer (vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, kínai gyógynövények, egészségügyi termékek, mérsékelt vagy erős CYP3A gátlók vagy induktorok stb.) használata az első beadást megelőző 14 napon belül;
  • Azok, akiknek különleges táplálkozási igényei vannak (rendszeres grapefruitlé fogyasztása vagy túlzott tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása), és nem tudják visszavonni a vizsgálat idejét!
  • Drogfogyasztók, dohányosok vagy alkoholisták；
  • Azok, akiknek a kórtörténetében féltek a tűktől és hemofóbiák, vérvételi nehézségek vagy képtelenek elviselni a vénapunkciós vérvételt;
  • ≥ 400 ml véradás vagy vérkészítmény átvétele a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
  • A beiratkozás előtt 1 hónapon belül megkapja az oltást!
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a beiratkozás előtti 3 hónapon belül；
  • Bármely gyógyszervegyülettel vagy élelmiszerrel szembeni jelentős túlérzékenység a kórtörténetben;
  • Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak arra, hogy az alany részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az ebbe a csoportba tartozó összes alany mindkét időszakban ugyanazt az Ensartinib adagot kapja. Az alanyok egyedül Ensartinib-et kapnak az 1. időszakban, majd ensartinibet rifampicinnel a 2. időszakban.
Drog: Ensartinib
225 mg orális adag az 1. periódus 1. napján és a 2. periódus 18. napján
Drog: Rifampicin
600 mg QD a 9. naptól a 22. napig a 2. időszakban
Drog: Ensartinib
100 mg orális adag az 1. periódus 1. napján és a 2. periódus 12. napján
Kísérleti: 2. kohorsz
Az ebbe a csoportba tartozó összes alany mindkét időszakban ugyanazt az Ensartinib adagot kapja. Az alanyok az 1. periódusban önmagában ensartinibet kapnak, majd a 2. periódusban ensartinibet itrakonazollal együtt kapnak.
Drog: Ensartinib
225 mg orális adag az 1. periódus 1. napján és a 2. periódus 18. napján
Drog: Ensartinib
100 mg orális adag az 1. periódus 1. napján és a 2. periódus 12. napján
Drog: Itrakonazol
200 mg QD a 9. naptól a 19. napig a 2. időszakban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önmagában és rifampicinnel együtt adott ensartinib plazma AUC0-t
Időkeret: Adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után az 1. napon 225 mg Ensartinib beadása után az 1. periódusban, és ezzel egy időben pont a 225 mg Ensartinib és rifampin beadása után a 18. napon a 2. periódusban.
Az AUC0-t a plazmakoncentráció-idő profil alatti plazmaterület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (Clast).
Adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után az 1. napon 225 mg Ensartinib beadása után az 1. periódusban, és ezzel egy időben pont a 225 mg Ensartinib és rifampin beadása után a 18. napon a 2. periódusban.
Az önmagában és itrakonazollal adott ensartinib plazma AUC0-t
Időkeret: Adagolás előtti, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 órával az adagolás után az 1. napon 100 mg Ensartinib beadása után az 1. időszakban , és ugyanabban az időpontban a 12. napon az ensartinib 100 mg itrakonazollal történő beadása után a 2. periódusban.
Az AUC0-t a plazmakoncentráció-idő profil alatti plazmaterület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (Clast).
Adagolás előtti, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 órával az adagolás után az 1. napon 100 mg Ensartinib beadása után az 1. időszakban , és ugyanabban az időpontban a 12. napon az ensartinib 100 mg itrakonazollal történő beadása után a 2. periódusban.
A plazma AUC0-∞ az ensartinib önmagában és rifampicinnel együtt adva
Időkeret: Adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után az 1. napon 225 mg Ensartinib beadása után az 1. periódusban, és ezzel egy időben pont a 225 mg Ensartinib és rifampin beadása után a 18. napon a 2. periódusban.
Az AUC0-∞ a plazmakoncentráció-idő profil alatti plazmaterület a 0. időponttól a végtelen időig extrapolálva.
Adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után az 1. napon 225 mg Ensartinib beadása után az 1. periódusban, és ezzel egy időben pont a 225 mg Ensartinib és rifampin beadása után a 18. napon a 2. periódusban.
A plazma AUC0-∞ az ensartinib önmagában és itrakonazollal történő alkalmazása esetén
Időkeret: Adagolás előtti, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 órával az adagolás után az 1. napon 100 mg Ensartinib beadása után az 1. időszakban , és ugyanabban az időpontban a 12. napon az ensartinib 100 mg itrakonazollal történő beadása után a 2. periódusban.
Az AUC0-∞ a plazmakoncentráció-idő profil alatti plazmaterület a 0. időponttól a végtelen időig extrapolálva.
Adagolás előtti, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 órával az adagolás után az 1. napon 100 mg Ensartinib beadása után az 1. időszakban , és ugyanabban az időpontban a 12. napon az ensartinib 100 mg itrakonazollal történő beadása után a 2. periódusban.
Az önmagában és rifampicinnel együtt adott ensartinib plazma Cmax
Időkeret: Adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után az 1. napon 225 mg Ensartinib beadása után az 1. periódusban, és ezzel egy időben pont a 225 mg Ensartinib és rifampin beadása után a 18. napon a 2. periódusban.
Maximális plazmakoncentráció
Adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után az 1. napon 225 mg Ensartinib beadása után az 1. periódusban, és ezzel egy időben pont a 225 mg Ensartinib és rifampin beadása után a 18. napon a 2. periódusban.
Az önmagában és itrakonazollal együtt adott ensartinib plazma Cmax
Időkeret: Adagolás előtti, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 órával az adagolás után az 1. napon 100 mg Ensartinib beadása után az 1. időszakban , és ugyanabban az időpontban a 12. napon az ensartinib 100 mg itrakonazollal történő beadása után a 2. periódusban.
Maximális plazmakoncentráció
Adagolás előtti, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 órával az adagolás után az 1. napon 100 mg Ensartinib beadása után az 1. időszakban , és ugyanabban az időpontban a 12. napon az ensartinib 100 mg itrakonazollal történő beadása után a 2. periódusban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTP-42319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel