Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​rifampicin eller ltraconazol på farmakokinetikken af ​​ensartinib hos raske frivillige

1. juli 2024 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 1, åben-label, 2-perioder, fast sekvens, cross-over-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​flere doser af rifampicin eller itraconazol på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis ensartinib hos raske frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​rifampicin eller itraconazol på enkeltdosis PK af ensartinib.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 ~ 26 kg/m2;
  • Kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant;
  • Forsøgspersonerne skulle frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger fra informeret samtykke indtil 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en historie med kroniske systemiske eller alvorlige sygdomme såsom hjerte-kar-, lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinale, nervøse, muskuloskeletale, hæmatopoietiske eller metaboliske sygdomme, især kirurgiske tilstande eller tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
  • Familiehistorie eller tilstedeværelse af langt QTc-syndrom; Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG;
  • Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV-Ab), treponema pallidum antistof eller humant immundefekt virus antigen/antistof (HIV-Ag/Ab) er positivt;
  • Brug af enhver form for medicin (receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin, sundhedsprodukter, moderate eller stærke CYP3A-hæmmere eller inducere osv.) inden for 14 dage før den første administration;
  • De, der har særlige diætbehov (sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer) og ikke er i stand til at trække sig under forsøget;
  • Stofmisbrugere, rygere eller alkoholikere；
  • Dem med en historie med angst for nåle og hæmofobi, problemer med blodopsamling eller manglende evne til at tolerere blodopsamling ved venepunktur;
  • Donation af blod ≥ 400 ml eller modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Modtag enhver vaccine inden for 1 måned før tilmelding;
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Historie med betydelig overfølsomhed over for enhver lægemiddelforbindelse eller mad;
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse ikke er egnede for forsøgspersonen til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Alle forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage den samme dosis Ensartinib i begge perioder. Forsøgspersonerne vil modtage Ensartinib alene i periode 1 efterfulgt af Ensartinib med Rifampicin i periode 2.
Medicin: Ensartinib
225 mg oral dosis på dag 1 i periode 1 og på dag 18 i periode 2
Medicin: Rifampicin
600 mg QD fra dag 9 til dag 22 i periode 2
Medicin: Ensartinib
100 mg oral dosis på dag 1 i periode 1 og på dag 12 i periode 2
Eksperimentel: Kohorte 2
Alle forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage den samme dosis Ensartinib i begge perioder. Forsøgspersonerne vil modtage Ensartinib alene i periode 1 efterfulgt af Ensartinib med itraconazol i periode 2.
Medicin: Ensartinib
225 mg oral dosis på dag 1 i periode 1 og på dag 18 i periode 2
Medicin: Ensartinib
100 mg oral dosis på dag 1 i periode 1 og på dag 12 i periode 2
Medicin: Itraconazol
200 mg QD fra dag 9 til dag 19 i periode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma AUC0-t for Ensartinib givet alene og sammen med Rifampicin
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 efter administration af Ensartinib 225 mg i periode 1, og på samme tid point på dag 18 efter Ensartinib 225 mg med rifampinadministration i periode 2.
AUC0-t er plasmaarealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast).
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 efter administration af Ensartinib 225 mg i periode 1, og på samme tid point på dag 18 efter Ensartinib 225 mg med rifampinadministration i periode 2.
Plasma AUC0-t for ensartinib givet alene og sammen med itraconazol
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter dosis på dag 1 efter administration af Ensartinib 100 mg i periode 1 , og på samme tidspunkter på dag 12 efter Ensartinib 100 mg med itraconazol administration i periode 2.
AUC0-t er plasmaarealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast).
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter dosis på dag 1 efter administration af Ensartinib 100 mg i periode 1 , og på samme tidspunkter på dag 12 efter Ensartinib 100 mg med itraconazol administration i periode 2.
Plasma AUC0-∞ for ensartinib givet alene og sammen med Rifampicin
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 efter administration af Ensartinib 225 mg i periode 1, og på samme tid point på dag 18 efter Ensartinib 225 mg med rifampinadministration i periode 2.
AUC0-∞ er plasmaarealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 efter administration af Ensartinib 225 mg i periode 1, og på samme tid point på dag 18 efter Ensartinib 225 mg med rifampinadministration i periode 2.
Plasma AUC0-∞ for ensartinib givet alene og sammen med itraconazol
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter dosis på dag 1 efter administration af Ensartinib 100 mg i periode 1 , og på samme tidspunkter på dag 12 efter Ensartinib 100 mg med itraconazol administration i periode 2.
AUC0-∞ er plasmaarealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter dosis på dag 1 efter administration af Ensartinib 100 mg i periode 1 , og på samme tidspunkter på dag 12 efter Ensartinib 100 mg med itraconazol administration i periode 2.
Plasma Cmax for ensartinib givet alene og sammen med Rifampicin
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 efter administration af Ensartinib 225 mg i periode 1, og på samme tid point på dag 18 efter Ensartinib 225 mg med rifampinadministration i periode 2.
Maksimal plasmakoncentration
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 efter administration af Ensartinib 225 mg i periode 1, og på samme tid point på dag 18 efter Ensartinib 225 mg med rifampinadministration i periode 2.
Plasma Cmax for ensartinib givet alene og sammen med itraconazol
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter dosis på dag 1 efter administration af Ensartinib 100 mg i periode 1 , og på samme tidspunkter på dag 12 efter Ensartinib 100 mg med itraconazol administration i periode 2.
Maksimal plasmakoncentration
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer efter dosis på dag 1 efter administration af Ensartinib 100 mg i periode 1 , og på samme tidspunkter på dag 12 efter Ensartinib 100 mg med itraconazol administration i periode 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-42319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensartinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner