Um estudo para avaliar o efeito da rifampicina ou ltraconazol na farmacocinética do ensartinibe em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Peso corporal masculino ≥ 50kg, peso corporal feminino ≥ 45kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 26kg /m2;
• Avaliações laboratoriais clínicas dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo Investigador;
• Os sujeitos deveriam tomar medidas anticoncepcionais eficazes voluntariamente a partir do consentimento informado até 3 meses após a conclusão do estudo ；
• Capaz de compreender e disposto a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Aqueles com histórico de doenças crônicas sistêmicas ou graves, como doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, pulmonares, gastrointestinais, nervosas, musculoesqueléticas, hematopoiéticas ou metabólicas, especialmente condições cirúrgicas ou condições que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos;
• História familiar ou presença de síndrome do QTc longo; História ou presença de ECG anormal;
• O antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo contra treponema pallidum ou antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ag/Ab) é positivo;
• Uso de quaisquer medicamentos (medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses, produtos de saúde, inibidores ou indutores moderados ou fortes do CYP3A, etc.) dentro de 14 dias antes da primeira administração;
• Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais (consumo habitual de sumo de toranja ou chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso) e não podem desistir durante o ensaio;
• Usuários de drogas, fumantes ou alcoólatras;
• Aqueles com histórico de medo de agulhas e hemofobia, dificuldade de coleta de sangue ou incapacidade de tolerar coleta de sangue por punção venosa;
• Doação de sangue ≥ 400 mL ou recebimento de hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Receba qualquer vacina dentro de 1 mês antes da inscrição;
• Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamentos dentro de 3 meses antes da inscrição;
• História de hipersensibilidade significativa a qualquer composto medicamentoso ou alimento;
• Outras condições que, na opinião do investigador, não são adequadas para o sujeito participar deste estudo.