Uno studio per valutare l'effetto della rifampicina o del ltraconazolo sulla farmacocinetica di ensartinib in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 ~ 26 kg /m2;
• Valutazioni cliniche di laboratorio entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi, a meno che non siano ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore;
• I soggetti dovevano adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dal consenso informato fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio;
• In grado di comprendere e disponibile a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Quelli con una storia di malattie croniche sistemiche o gravi come malattie cardiovascolari, epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, nervose, muscoloscheletriche, ematopoietiche o metaboliche, in particolare condizioni chirurgiche o condizioni che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
• Storia familiare o presenza di sindrome del QTc lungo; Storia o presenza di un ECG anomalo;
• L'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab), l'anticorpo del treponema pallidum o l'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ag/Ab) è positivo;
• Uso di qualsiasi farmaco (farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi, prodotti sanitari, inibitori o induttori moderati o forti del CYP3A, ecc.) entro 14 giorni prima della prima somministrazione;
• Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari (consumo abituale di succo di pompelmo o eccessivo tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina) e non sono in grado di astenersi durante la sperimentazione;
• Tossicodipendenti, fumatori o alcolisti；
• Quelli con una storia di paura degli aghi ed emofobia, difficoltà nella raccolta del sangue o incapacità di tollerare la raccolta del sangue tramite venipuntura;
• Donazione di sangue ≥ 400 ml o ricezione di emoderivati ​​entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Ricevere qualsiasi vaccino entro 1 mese prima dell'arruolamento;
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Storia di significativa ipersensibilità a qualsiasi composto farmaceutico o alimentare;
• Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonee alla partecipazione del soggetto a questo studio.