含有级联催化酶的水凝胶治疗糖尿病伤口的功效和安全性

纳入标准：

1. 自愿参加本临床研究并签署知情同意书的受试者；
2. 受试者年龄18-80岁（含边界值），男性或女性；

3. 参与者必须满足以下标准才能参与研究：

   1. 女性受试者：

      • 不育（生理上无法怀孕，包括绝经超过 2 年的女性）
      • 具有生育能力，妊娠试验结果呈阴性，并同意在研究期间坚持正确使用可接受且有效的避孕方法

   2. 男性受试者：

      • 参加本临床试验期间必须采用有效的避孕方式或异性伴侣采取有效的避孕方式。 4）患者的临床表现能够符合糖尿病的诊断标准； 5）加入临床试验前至少有1个月未愈合的伤口； 6）患者血糖控制在空腹血糖<8mmol/L、餐后2小时血糖<11.1mmol/L； 7)糖尿病伤口符合Wagner 1至2级； 8)糖尿病伤口符合IDSA/IWGDF等级≤2级； 9)糖尿病伤口符合Wlfl评价系统等级≤2； 10）伤口面积大小在9cm2至100cm2之间； 11）就诊前1个月内有手术换药史或希望进行手术干预； 12）根据研究者的判断，受试者愿意并且能够根据需要调整当前的糖尿病伤口治疗方案； 13)受试者必须愿意按照研究方案的要求完成所有访视评估。

排除标准：

符合以下任一标准的受试者将不予入选本临床试验：

1. 受试者患有任何需要治疗或研究者认为可能干扰研究参数的病症，包括主动脉炎、深静脉血栓形成、动脉血栓栓塞、血栓闭塞性脉管炎和下肢静脉曲张；脊髓损伤、脊髓空洞症患者；
2. 被诊断患有贝克塞特病、银屑病或天疱疮等自身免疫性疾病引起的慢性伤口的患者，或在过去12个月内使用过或预计在研究期间使用免疫抑制生物制剂或免疫抑制剂的患者；
3. 研究期间计划进行任何下肢血管及相关手术；
4. 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性，或有生育能力但未采取有效避孕措施的女性；
5. 装有心脏起搏器、心、肺、肾功能严重衰弱、恶性肿瘤、各种出血性疾病、急性传染病、高烧、高烧病、心脏手术康复后的患者，或患有医生认为可能妨碍受试者的健康状况的患者参与研究和随访；
6. 受试者对同一敷料过敏；
7. 受试者有酗酒和吸毒史；
8. 受试者患有除糖尿病伤口（脓毒症、肺结核等）、外伤或其他根据研究者判断会使他们面临参与研究风险或会干扰研究结果的状况以外的重大医疗状况，或患有会影响其参与研究能力的疾病或状况；
9. 入组前14天内使用过抗生素敷料、银离子敷料、锌离子敷料等干扰研究结果的敷料；
10. 研究者、协助研究者、参与研究的研究者以及上述人员的直系亲属；
11. 有精神疾病史、智力低下或其他影响本研究知情同意有效性的医疗状况。