Wirksamkeit und Sicherheit eines Hydrogels mit kaskadenkatalytischen Enzymen bei der Behandlung diabetischer Wunden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
2. Probanden im Alter von 18–80 Jahren (einschließlich Grenzwerten), männlich oder weiblich;

3. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

   1. Weibliche Probanden:

      • Unfruchtbar (biologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die seit mehr als 2 Jahren in den Wechseljahren sind)
      • Seien Sie potenziell fruchtbar, haben Sie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis und stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums die korrekte Anwendung einer akzeptablen und wirksamen Verhütungsmethode einzuhalten

   2. Männliche Probanden:

      • Während des Zeitraums der Teilnahme an dieser klinischen Studie muss eine wirksame Form der Empfängnisverhütung oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung durch einen Partner des anderen Geschlechts angewendet werden. 4) Die klinischen Manifestationen des Patienten können die diagnostischen Kriterien von Diabetes erfüllen; 5) Vor der Teilnahme an der klinischen Studie gab es mindestens einen Monat lang nicht verheilte Wunden. 6) Der Blutzucker des Patienten wurde auf einen Nüchternblutzucker von < 8 mmol/L und 2 Stunden nach der Mahlzeit auf einen Blutzucker von < 11,1 mmol/L kontrolliert. 7)Diabetische Wunden erfüllen die Wagner-Klassen 1 bis 2; 8)Diabetische Wunden entsprechen dem IDSA/IWGDF-Grad ≤2; 9)Diabetische Wunden entsprechen der Wlfl-Bewertungssystembewertung ≤2; 10) Die Größe der Wundfläche liegt zwischen 9 cm2 und 100 cm2; 11) Innerhalb eines Monats vor dem Besuch gab es in der Vergangenheit einen chirurgischen Verbandswechsel oder den Wunsch nach einem chirurgischen Eingriff. 12) Nach Einschätzung der Forscher waren die Probanden bereit und in der Lage, das aktuelle Behandlungsschema für diabetische Wunden nach Bedarf anzupassen; 13) Die Probanden müssen bereit sein, alle im Studienprotokoll vorgeschriebenen Besuchsbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer dieser klinischen Studie werden nicht aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Proband hatte eine Erkrankung, die eine Behandlung erforderte oder von der der Prüfer glaubte, dass sie die Studienparameter beeinträchtigen könnte, einschließlich Aortitis, tiefe Venenthrombose, arterielle Thromboembolie, Thromboangiitis obliterans und Krampfadern der unteren Extremität; Patienten mit Rückenmarksverletzung und Syringomyelie;
2. Patienten, bei denen chronische Wunden diagnostiziert wurden, die durch Autoimmunerkrankungen wie Morbus Becset, Psoriasis oder Pemphigus verursacht wurden, oder die innerhalb der letzten 12 Monate immunsuppressive Biologika oder Immunsuppressiva eingenommen haben oder diese voraussichtlich während des Studienzeitraums anwenden werden;
3. Während des Studienzeitraums sind alle vaskulären und damit verbundenen chirurgischen Eingriffe an den unteren Extremitäten geplant.
4. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, oder Frauen, die fruchtbar sind, aber keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
5. Patienten mit Herzschrittmachern, schwerer Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörung, bösartigen Tumoren, verschiedenen Blutgerinnungsstörungen, akuten Infektionskrankheiten, hohem Fieber, Hochfiebererkrankung, Herzoperation nach der Genesung oder einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Arztes das Thema verhindern könnte von der Teilnahme an der Studie und der Nachuntersuchung;
6. Der Proband ist gegen denselben Verband allergisch;
7. Die Probanden hatten in der Vergangenheit Alkohol- und Drogenmissbrauch;
8. Die Probanden haben andere schwerwiegende medizinische Beschwerden als diabetische Wunden (Sepsis, Tuberkulose usw.), Traumata oder andere Erkrankungen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden, oder an einer Krankheit oder einem Leiden leiden würden, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
9. Antibiotika-Verbände, Silberionen-Verbände, Zinkionen-Verbände und andere Verbände, die die Studienergebnisse beeinträchtigten, wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung verwendet;
10. Der Prüfer, der unterstützende Prüfer, der an der Studie beteiligte Prüfer und die unmittelbare Familie der oben genannten Person;
11. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, geistiger Behinderung oder anderen Erkrankungen, die die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung in dieser Studie beeinträchtigen.