A kaszkád katalitikus enzimeket tartalmazó hidrogél hatékonysága és biztonságossága a cukorbeteg sebek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést írnak alá;
2. 18-80 év közötti alanyok (beleértve a határértékeket), férfiak vagy nők;

3. A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak a vizsgálatban való részvételhez:

   1. Női tantárgyak:

      • Nem termékeny (biológiailag nem képes teherbe esni, beleértve azokat a nőket is, akik több mint 2 éve menopauzán estek át)
      • Legyen potenciálisan termékeny, negatív a terhességi teszt eredménye, és vállalja, hogy betartja az elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszer helyes használatát a vizsgálati időszak alatt

   2. Férfi tantárgyak:

      • A jelen klinikai vizsgálatban való részvétel ideje alatt a fogamzásgátlás hatékony formáját vagy az ellenkező nemű partner hatékony fogamzásgátlási formáját kell alkalmaznia. 4) A páciens klinikai megnyilvánulásai megfelelhetnek a cukorbetegség diagnosztikai kritériumainak; 5) A klinikai vizsgálatba való bekapcsolódás előtt legalább 1 hónapig voltak be nem gyógyuló sebek; 6) A páciens vércukorszintjét 8 mmol/l éhgyomri vércukorszintnél, étkezés után 2 órával pedig 11,1 mmol/l értéknél tartottuk be; 7) A diabéteszes sebek Wagner 1-2 fokozatának felelnek meg; 8) A diabéteszes sebek megfelelnek az IDSA/IWGDF fokozatnak ≤2; 9) A diabéteszes sebek megfelelnek a Wlfl értékelési rendszer besorolásának ≤2; 10) A sebterület mérete 9 cm2 és 100 cm2 között van; 11) A kórelőzményben előfordult sebészeti kötéscsere vagy műtéti beavatkozás iránti vágy a látogatást megelőző 1 hónapon belül; 12) A vizsgálók megítélése szerint az alanyok hajlandóak és képesek voltak a jelenlegi diabéteszes sebkezelési rendet szükség szerint módosítani; 13) Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vizsgálati protokollban előírt összes látogatási értékelés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

A klinikai vizsgálatban résztvevők nem vehetők részt, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Az alanynak bármilyen olyan állapota volt, amely kezelést igényelt, vagy amelyről a vizsgáló úgy érezte, hogy befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket, beleértve az aortitist, a mélyvénás trombózist, az artériás thromboemboliát, a thromboangiitis obliterans-t és az alsó végtag visszérét; Gerincvelősérülésben és syringomyeliában szenvedő betegek;
2. Azok a betegek, akiknél autoimmun betegségek, például Becset-kór, pikkelysömör vagy pemphigus okozta krónikus sebeket diagnosztizáltak, vagy akik immunszuppresszív biológiai szereket vagy immunszuppresszánsokat használtak az elmúlt 12 hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatt várhatóan alkalmazni fogják azokat;
3. Bármilyen alsó végtagi vaszkuláris és kapcsolódó műtétet a vizsgálati időszak alatt terveznek;
4. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan nők, akik termékenyek, de nem használnak hatékony fogamzásgátlást;
5. Pacemakerrel rendelkező, súlyos szív-, tüdő- és veseműködési gyengeség, rosszindulatú daganatok, különféle vérzési rendellenességek, akut fertőző betegségek, magas láz, magas lázú betegség, gyógyulás utáni szívműtétben szenvedő betegek, vagy olyan egészségügyi állapotuk van, amelyről az orvos úgy gondolja, hogy megelőzheti az alanyt a vizsgálatban és a nyomon követésben való részvételtől;
6. Az alany allergiás ugyanarra a kötszerre;
7. Az alanyok anamnézisében alkohollal és kábítószerrel visszaéltek;
8. Az alanyoknak a diabéteszes sebeken (szepszis, tuberkulózis stb.), traumán vagy egyéb olyan állapotokon kívül jelentős egészségügyi állapotuk van, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetnék a vizsgálatban való részvételüket, vagy befolyásolnák a vizsgálati eredményeket, vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvételi képességét;
9. Antibiotikus kötszereket, ezüstionos kötszereket, cinkionos kötszereket és egyéb, a vizsgálati eredményeket befolyásoló kötszereket a beiratkozást megelőző 14 napon belül használtuk;
10. A vizsgáló, a segítő kutató, a vizsgálatban részt vevő vizsgáló, valamint a fent említett személy közvetlen hozzátartozója;
11. Mentális betegség, mentális retardáció vagy más olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezés érvényességét ebben a tanulmányban.