Effekt och säkerhet för en hydrogel som innehåller kaskadkatalytiska enzymer vid behandling av diabetessår

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som frivilligt deltar i denna kliniska studie och undertecknar informerat samtycke;
2. Försökspersoner i åldern 18-80 år (inklusive gränsvärden), män eller kvinnor;

3. Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att delta i studien:

   1. Kvinnliga ämnen:

      • Icke-fertil (biologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som har gått igenom klimakteriet i mer än 2 år)
      • Var potentiellt fertil, ha ett negativt graviditetstestresultat och gå med på att följa korrekt användning av en acceptabel och effektiv preventivmetod under studieperioden

   2. Manliga ämnen:

      • En effektiv form av preventivmedel eller en effektiv form av preventivmedel av en partner av det motsatta könet måste användas under perioden för deltagande i denna kliniska prövning. 4) Patientens kliniska manifestationer kan uppfylla de diagnostiska kriterierna för diabetes; 5) Det fanns minst 1 månad av oläkta sår innan de gick med i den kliniska prövningen; 6) Patientens blodsocker kontrollerades vid fastande blodsocker < 8 mmol/L och 2 timmar efter måltid blodsocker < 11,1 mmol/L; 7) Diabetessår uppfyller Wagner-graderna 1 till 2; 8) Diabetiska sår överensstämmer med IDSA/IWGDF grad ≤2; 9) Diabetiska sår överensstämmer med Wlfl-utvärderingssystemets betyg ≤2; 10) Storleken på sårområdet är mellan 9 cm2 och 100 cm2; 11) Det fanns en historia av kirurgiskt förbandsbyte eller en önskan om kirurgiskt ingrepp inom 1 månad före besöket; 12) Enligt utredarnas bedömning var försökspersonerna villiga och kapabla att justera den nuvarande diabetiska sårbehandlingsregimen efter behov; 13) Försökspersonerna måste vara villiga att slutföra alla besöksbedömningar som krävs enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

Deltagare i denna kliniska prövning kommer inte att registreras om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Försökspersonen hade något tillstånd som krävde behandling eller som utredaren ansåg kunde störa studieparametrarna, inklusive aortit, djup ventrombos, arteriell tromboembolism, tromboangiitis obliterans och åderbråck i nedre extremiteten; Patienter med ryggmärgsskada och syringomyeli;
2. Patienter som har diagnostiserats med kroniska sår orsakade av autoimmuna sjukdomar såsom Becsets sjukdom, psoriasis eller pemfigus, eller som har använt immunsuppressiva biologiska läkemedel eller immunsuppressiva medel under de senaste 12 månaderna eller förväntas använda dem under studieperioden;
3. Eventuell kärloperation i nedre extremiteter och relaterad operation planeras under studieperioden;
4. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden, eller kvinnor som är fertila men som inte använder effektiva preventivmedel;
5. Patienter med pacemaker, allvarlig svaghet i hjärt-, lung- och njurfunktion, maligna tumörer, olika blödningsrubbningar, akuta infektionssjukdomar, hög feber, hög febersjukdom, hjärtkirurgi efter återhämtning, eller har ett medicinskt tillstånd som läkaren tror kan förhindra patienten från att delta i studien och uppföljningen;
6. Försökspersonen är allergisk mot samma förband;
7. Försökspersonerna hade en historia av alkohol- och drogmissbruk;
8. Försökspersoner har andra betydande medicinska tillstånd än diabetiska sår (sepsis, tuberkulos, etc.), trauma eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta dem för risk för att delta i studien, eller skulle störa studieresultaten, eller skulle ha en sjukdom eller ett tillstånd som skulle påverka deras förmåga att delta i studien;
9. Antibiotikaförband, silverjonförband, zinkjonförband och andra förband som störde studieresultaten användes inom 14 dagar före inskrivningen;
10. Utredaren, den assisterande utredaren, utredaren som deltar i studien och den närmaste familjen till personen som nämns ovan;
11. Historik om psykisk sjukdom, mental retardation eller andra medicinska tillstånd som påverkar giltigheten av informerat samtycke i denna studie.