Kaskadikatalyyttisiä entsyymejä sisältävän hydrogeelin tehokkuus ja turvallisuus diabeettisten haavojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
2. 18–80-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot), miehet tai naiset;

3. Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

   1. Naisaiheet:

      • Hedelmätön (biologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, joilla on ollut vaihdevuodet yli 2 vuotta)
      • olla potentiaalisesti hedelmällinen, sinulla on negatiivinen raskaustestin tulos ja sitouduttava noudattamaan hyväksyttävän ja tehokkaan ehkäisymenetelmän oikeaa käyttöä tutkimusjakson aikana

   2. Miesten aiheet:

      • Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai vastakkaista sukupuolta olevan kumppanin tehokasta ehkäisymenetelmää. 4) Potilaan kliiniset oireet voivat täyttää diabeteksen diagnostiset kriteerit; 5) Parantumattomia haavoja oli vähintään 1 kuukausi ennen kliiniseen tutkimukseen liittymistä; 6) Potilaan verensokeri kontrolloitiin paastoverenglukoosilla < 8 mmol/L ja 2 tuntia aterian jälkeen verensokerilla < 11,1 mmol/l; 7) Diabeettiset haavat vastaavat Wagnerin luokkia 1–2; 8) Diabeettiset haavat vastaavat IDSA/IWGDF-luokkaa ≤2; 9) Diabeettiset haavat vastaavat Wlfl-arviointijärjestelmän luokitusta ≤2; 10) Haava-alueen koko on 9 cm2 - 100 cm2; 11) Leikkaussidos on vaihdettu tai haluttu leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä; 12) Tutkijoiden arvion mukaan koehenkilöt halusivat ja pystyivät mukauttamaan nykyistä diabeettisen haavan hoito-ohjelmaa tarpeen mukaan; 13) Koehenkilöiden on oltava valmiita suorittamaan kaikki käyntiarvioinnit tutkimuspöytäkirjan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistujia ei oteta mukaan, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Kohdeella oli mikä tahansa sairaus, joka vaati hoitoa tai jonka tutkija tunsi häiritsevän tutkimusparametreja, mukaan lukien aortiitti, syvä laskimotukos, valtimotromboembolia, obliterans tromboangiiitti ja alaraajojen suonikohjut; Potilaat, joilla on selkäydinvamma ja syringomyelia;
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooniset haavat, jotka johtuvat autoimmuunisairauksista, kuten Becsetin tauti, psoriaasi tai pemfigus, tai jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia biologisia aineita tai immunosuppressantteja viimeisten 12 kuukauden aikana tai joiden odotetaan käyttävän niitä tutkimusjakson aikana;
3. Kaikki alaraajojen verisuoni- ja niihin liittyvät leikkaukset suunnitellaan tutkimusjakson aikana;
4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, tai naiset, jotka ovat hedelmällisiä, mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
5. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, vakava sydämen, keuhkojen ja munuaisten toiminnan heikkous, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset verenvuotohäiriöt, akuutit infektiotaudit, korkea kuume, korkea kuumetauti, sydänleikkaus toipumisen jälkeen tai joilla on sairaus, jonka lääkäri uskoo voivan estää potilaan osallistumisesta tutkimukseen ja seurantaan;
6. Kohde on allerginen samalle sidokselle;
7. Koehenkilöillä on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä;
8. Koehenkilöillä on muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia kuin diabeteksen aiheuttamia haavoja (sepsis, tuberkuloosi jne.), trauma tai muita tiloja, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat heidät tutkimukseen osallistumiselle tai häiritsisivät tutkimustuloksia, tai heillä on sairaus tai tila, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen;
9. Antibioottisia sidoksia, hopea-ionisidoksia, sinkki-ionisidoksia ja muita tutkimustuloksia häiritseviä sidoksia käytettiin 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
10. tutkija, avustava tutkija, tutkimukseen osallistuva tutkija ja edellä mainitun henkilön lähiomaiset;
11. Aiempi mielisairaus, kehitysvammaisuus tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat tietoisen suostumuksen pätevyyteen tässä tutkimuksessa.