Účinnost a bezpečnost hydrogelu obsahujícího kaskádové katalytické enzymy při léčbě diabetických ran

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které se dobrovolně účastní této klinické studie a podepíší informovaný souhlas;
2. Subjekty ve věku 18-80 let (včetně hraničních hodnot), muži nebo ženy;

3. Účastníci musí splnit následující kritéria, aby se mohli zúčastnit studie:

   1. Ženské subjekty:

      • Nefertilní (biologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které prošly menopauzou déle než 2 roky)
      • Být potenciálně plodný, mít negativní výsledek těhotenského testu a souhlasit s dodržováním správného používání přijatelné a účinné antikoncepční metody během období studie

   2. Muži:

      • Po dobu účasti v tomto klinickém hodnocení musí být používána účinná forma antikoncepce nebo účinná forma antikoncepce partnerem opačného pohlaví. 4) Klinické projevy pacienta mohou splňovat diagnostická kritéria diabetu; 5) Před zapojením se do klinické studie byly nejméně 1 měsíc nezhojené rány; 6) Hladina glukózy v krvi pacienta byla kontrolována při glykémii nalačno < 8 mmol/l a 2 hodiny po jídle glykémie < 11,1 mmol/l; 7) Diabetické rány splňují Wagnerovy stupně 1 až 2; 8) Diabetické rány odpovídají stupni IDSA/IWGDF ≤2; 9)Diabetická zranění odpovídají hodnocení Wlfl systému hodnocení ≤2; 10) Velikost oblasti rány je mezi 9 cm2 a 100 cm2; 11) V anamnéze se vyskytla změna chirurgického obvazu nebo touha po chirurgickém zákroku během 1 měsíce před návštěvou; 12) Podle úsudku výzkumníků byly subjekty ochotné a schopné upravit současný režim léčby diabetické rány podle potřeby; 13) Subjekty musí být ochotny dokončit všechna hodnocení návštěvy, jak vyžaduje protokol studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci tohoto klinického hodnocení nebudou zařazeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

1. Subjekt měl jakýkoli stav, který vyžadoval léčbu nebo o kterém se výzkumník domníval, že by mohl interferovat s parametry studie, včetně aortitidy, hluboké žilní trombózy, arteriálního tromboembolismu, tromboangiitis obliterans a křečových žil dolních končetin; Pacienti s poraněním míchy a syringomyelií;
2. Pacienti, u kterých byly diagnostikovány chronické rány způsobené autoimunitními onemocněními, jako je Becsetova choroba, psoriáza nebo pemfigus, nebo kteří během posledních 12 měsíců užívali imunosupresivní biologické přípravky nebo imunosupresiva nebo se u nich očekává, že je budou užívat během období studie;
3. Během období studie je plánována jakákoli vaskulární operace dolních končetin a související operace;
4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie, nebo ženy, které jsou fertilní, ale nepoužívají účinnou antikoncepci;
5. Pacienti s kardiostimulátorem, těžkou slabostí srdce, plic a ledvin, zhoubnými nádory, různými krvácivými poruchami, akutními infekčními onemocněními, vysokou horečkou, onemocněním s vysokou horečkou, kardiochirurgickým zákrokem po uzdravení nebo se zdravotním stavem, o kterém se lékař domnívá, že může subjektu bránit z účasti na studii a sledování;
6. Subjekt je alergický na stejný obvaz;
7. Subjekty měly v anamnéze zneužívání alkoholu a drog;
8. Subjekty mají významné zdravotní stavy jiné než diabetické rány (sepse, tuberkulóza atd.), trauma nebo jiné stavy, které by je podle úsudku zkoušejícího vystavily riziku účasti ve studii nebo by interferovaly s výsledky studie, nebo měli nemoc nebo stav, který by ovlivnil jejich schopnost účastnit se studie;
9. Antibiotické obvazy, obvazy s ionty stříbra, obvazy s ionty zinku a další obvazy, které interferovaly s výsledky studie, byly použity během 14 dnů před zařazením;
10. Zkoušející, asistující zkoušející, zkoušející účastnící se studie a nejbližší rodina osoby uvedené výše;
11. Historie duševního onemocnění, mentální retardace nebo jiných zdravotních stavů, které ovlivňují platnost informovaného souhlasu v této studii.