Eficacia y seguridad de un hidrogel que contiene enzimas catalíticas en cascada en el tratamiento de heridas diabéticas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que participen voluntariamente en este estudio clínico y firmen el consentimiento informado;
2. Sujetos de entre 18 y 80 años (incluidos los valores límite), hombres o mujeres;

3. Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para participar en el estudio:

   1. Sujetos femeninos:

      • No fértil (biológicamente incapaz de quedar embarazada, incluidas las mujeres que han pasado por la menopausia durante más de 2 años)
      • Ser potencialmente fértil, tener un resultado negativo en la prueba de embarazo y aceptar cumplir con el uso correcto de un método anticonceptivo aceptable y eficaz durante el período del estudio.

   2. Sujetos masculinos:

      • Se debe utilizar una forma eficaz de anticoncepción o una forma eficaz de anticoncepción por parte de una pareja del sexo opuesto durante el período de participación en este ensayo clínico 4) Las manifestaciones clínicas del paciente pueden cumplir con los criterios de diagnóstico de diabetes; 5)Hubo al menos 1 mes de heridas sin cicatrizar antes de unirse al ensayo clínico; 6) La glucemia del paciente se controló con una glucemia en ayunas < 8 mmol/l y 2 horas después de la comida con una glucemia < 11,1 mmol/l; 7) Las heridas diabéticas cumplen con los grados 1 a 2 de Wagner; 8) Las heridas para diabéticos cumplen con el grado IDSA/IWGDF ≤2; 9) Las heridas diabéticas se ajustan a la clasificación del sistema de evaluación Wlfl ≤2; 10) El tamaño del área de la herida está entre 9 cm2 y 100 cm2; 11) Había antecedentes de cambio de vendaje quirúrgico o deseo de intervención quirúrgica dentro del mes anterior a la visita; 12) A juicio de los investigadores, los sujetos estaban dispuestos y eran capaces de ajustar el régimen actual de tratamiento de heridas para diabéticos según fuera necesario; 13) Los sujetos deben estar dispuestos a completar todas las evaluaciones de las visitas según lo exige el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes en este ensayo clínico no serán inscritos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. El sujeto tenía cualquier condición que requiriera tratamiento o que el investigador considerara que podría interferir con los parámetros del estudio, incluyendo aortitis, trombosis venosa profunda, tromboembolismo arterial, tromboangitis obliterante y venas varicosas de las extremidades inferiores; Pacientes con lesión de la médula espinal y siringomielia;
2. Pacientes a los que se les haya diagnosticado heridas crónicas causadas por enfermedades autoinmunes como enfermedad de Becset, psoriasis o pénfigo, o que hayan usado biológicos inmunosupresores o inmunosupresores en los últimos 12 meses o se espera que los utilicen durante el período de estudio;
3. Cualquier cirugía vascular y relacionada de las extremidades inferiores se planifica durante el período de estudio;
4. Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el período del estudio, o mujeres que son fértiles pero que no utilizan un método anticonceptivo eficaz;
5. Pacientes con marcapasos, debilidad grave de la función cardíaca, pulmonar y renal, tumores malignos, diversos trastornos hemorrágicos, enfermedades infecciosas agudas, fiebre alta, enfermedad con fiebre alta, cirugía cardíaca después de la recuperación o que tengan una afección médica que el médico crea que puede prevenir al sujeto. de participar en el estudio y seguimiento;
6. El sujeto es alérgico al mismo apósito;
7. Los sujetos tenían antecedentes de abuso de alcohol y drogas;
8. Los sujetos tienen afecciones médicas importantes distintas de las heridas diabéticas (sepsis, tuberculosis, etc.), traumatismos u otras afecciones que, a juicio del investigador, los pondrían en riesgo de participar en el estudio, o interferirían con los resultados del estudio, o tendría una enfermedad o condición que afectaría su capacidad para participar en el estudio;
9. Se utilizaron apósitos con antibióticos, apósitos de iones de plata, apósitos de iones de zinc y otros apósitos que interfirieron con los resultados del estudio dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
10. El investigador, el investigador asistente, el investigador que participa en el estudio y la familia inmediata de la persona mencionada anteriormente;
11. Historial de enfermedad mental, retraso mental u otras condiciones médicas que afecten la validez del consentimiento informado en este estudio.