Skuteczność i bezpieczeństwo hydrożelu zawierającego kaskadowe enzymy katalityczne w leczeniu ran cukrzycowych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują świadomą zgodę;
2. Pacjenci w wieku 18–80 lat (w tym wartości graniczne), mężczyźni i kobiety;

3. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

   1. Tematyka żeńska:

      • Niepłodne (biologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, które przeszły menopauzę dłużej niż 2 lata)
      • Być potencjalnie płodną, ​​mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na przestrzeganie prawidłowego stosowania akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania

   2. Tematyka męska:

      • W okresie udziału w badaniu klinicznym należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub skuteczną formę antykoncepcji przez partnera płci przeciwnej. 4) Objawy kliniczne pacjentki mogą spełniać kryteria diagnostyczne cukrzycy; 5) Przed przystąpieniem do badania klinicznego minął co najmniej 1 miesiąc niezagojonych ran; 6) Poziom glukozy we krwi pacjenta kontrolowano przy poziomie glukozy na czczo < 8 mmol/L i 2 godziny po posiłku < 11,1 mmol/L; 7) Rany cukrzycowe odpowiadają stopniom Wagnera 1 do 2; 8) Rany cukrzycowe odpowiadają stopniowi IDSA/IWGDF ≤2; 9) Rany cukrzycowe odpowiadają systemowi oceny Wlfl ≤2; 10) Rozmiar obszaru rany wynosi od 9 cm2 do 100 cm2; 11) W ciągu 1 miesiąca przed wizytą występowała zmiana opatrunku chirurgicznego lub chęć interwencji chirurgicznej; 12) W ocenie badaczy badani chcieli i byli w stanie dostosować bieżący schemat leczenia ran cukrzycowych zgodnie z wymaganiami; 13) Uczestnicy muszą wyrazić chęć przeprowadzenia wszystkich ocen wizyt zgodnie z wymogami protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy tego badania klinicznego nie zostaną włączeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. U pacjenta występował jakikolwiek stan wymagający leczenia lub który zdaniem badacza mógł zakłócać parametry badania, w tym zapalenie aorty, zakrzepicę żył głębokich, tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową, zakrzepowe zapalenie naczyń i żylaki kończyn dolnych; Pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego i jamistością rdzenia;
2. Pacjenci, u których zdiagnozowano rany przewlekłe spowodowane chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak choroba Becseta, łuszczyca lub pęcherzyca, lub którzy przyjmowali immunosupresyjne leki biologiczne lub immunosupresyjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub mają je stosować w okresie badania;
3. W okresie badania planowane są wszelkie operacje naczyniowe kończyn dolnych i operacje pokrewne;
4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania lub kobiety płodne, ale niestosujące skutecznej antykoncepcji;
5. Pacjenci z rozrusznikami serca, poważnym osłabieniem czynności serca, płuc i nerek, nowotworami złośliwymi, różnymi zaburzeniami krzepnięcia, ostrymi chorobami zakaźnymi, wysoką gorączką, chorobą z wysoką gorączką, po operacji kardiochirurgicznej po wyzdrowieniu lub ze stanem chorobowym, który zdaniem lekarza może uniemożliwić pacjentowi z udziału w badaniu i obserwacji;
6. Pacjent jest uczulony na ten sam opatrunek;
7. Badani w przeszłości nadużywali alkoholu i narkotyków;
8. Uczestnicy cierpią na poważne schorzenia inne niż rany cukrzycowe (posocznica, gruźlica itp.), urazy lub inne schorzenia, które w ocenie badacza narażałyby ich na ryzyko udziału w badaniu lub zakłócałyby wyniki badania, lub cierpiał na chorobę lub stan, który miałby wpływ na jego zdolność do udziału w badaniu;
9. W ciągu 14 dni przed włączeniem do badania stosowano opatrunki z antybiotykami, opatrunki z jonami srebra, opatrunki z jonami cynku i inne opatrunki zakłócające wyniki badania;
10. Badacz, badacz asystujący, badacz uczestniczący w badaniu oraz najbliższa rodzina osoby wymienionej powyżej;
11. Historia chorób psychicznych, upośledzenia umysłowego lub innych schorzeń, które wpływają na ważność świadomej zgody w tym badaniu.