糖尿病性創傷の治療におけるカスケード触媒酵素を含むヒドロゲルの有効性と安全性
糖尿病性創傷の治療におけるカスケード触媒酵素を含むヒドロゲルの有効性と安全性を評価するための前向きランダム化二重盲検臨床試験
この臨床研究は、前向き、無作為化、二重盲検、陽性対照の並行研究です。 倫理委員会 (EC) によって承認された研究のインフォームドコンセント (ICF) に署名し、すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない被験者は、研究に参加する資格があります。この臨床研究には 49 人の参加者が含まれ、糖尿病患者を治療すると予想されています。各参加者は、2 週間のスクリーニング期間、2 週間の包帯期間、および 8 週間の安全性追跡期間を含む、約 3 か月間参加することが期待されます。
登録に成功した被験者は、以下の治療グループのいずれかにランダムに分けられます：（1）GAT@F ナノ酵素ヒドロゲル複合体包帯（2）医療用キトサンバイオゲル包帯（3）ブランクヒドロゲル包帯。
糖尿病性創傷は実験用包帯で治療され、包帯は1日1回、連続14日間交換されました。被験者にも研究者にも治療割り当ては知らされていませんでした。治療中、各グループの肉芽被覆率と創傷治癒率は2回目の評価で評価されました。創傷は、Wagner グレーディング スケール、Wlfl グレーディング スケール、IDSA/IWGDF グレーディング スケールを使用して採点されました。創傷の組織学的形態、ROS、糖含有量、IL-6、および TNF-α が定量的に検出されました。 2 回目と 5 回目の来院時に検査を行い、ベースラインと比較したデータ結果の変化を評価しました。忍容性 (局所的な有害事象の発生) と許容性 (貼付および除去の容易さ、包帯の創床への付着、出血または痛み)ドレッシングの除去中）の定性的評価を行い、2 回目の来院時、3 回目の来院時、4 回目の来院時に記録した。安全性情報を収集するため、最後の治療から 30 日目と 60 日目に電話で安全性フォローアップを実施した。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した被験者。
- 被験者の年齢は18～80歳（境界値を含む）、男性または女性。
研究に参加するには、参加者は次の基準を満たす必要があります。
女性被験者:
- 非妊孕性（生物学的に妊娠する能力がない、2年以上閉経した女性を含む）
- 潜在的に妊娠しやすく、妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中に受け入れられ、効果的な避妊方法を正しく使用することに同意する
男性被験者:
- この臨床試験への参加期間中は、効果的な避妊法、または異性のパートナーによる効果的な避妊法を使用する必要があります。 4) 患者の臨床症状が糖尿病の診断基準を満たすことができる。 5)臨床試験に参加する前に少なくとも1か月の治癒していない傷があった。 6)患者の血糖は空腹時血糖値が8mmol/L未満、食後2時間の血糖値が11.1mmol/L未満にコントロールされていた。 7) 糖尿病性創傷はワグナーグレード 1 から 2 に該当します。 8) 糖尿病性創傷は IDSA/IWGDF グレード ≤ 2 に準拠します。 9) 糖尿病性創傷は、Wlfl 評価システム評価 ≤ 2 に適合します。 １０）創傷領域のサイズは９ｃｍ ２ から１００ｃｍ ２ の間である。 11)来院前1ヶ月以内に包帯交換の既往または外科的介入の希望があった。 12) 研究者の判断では、被験者は必要に応じて現在の糖尿病性創傷治療計画を喜んで調整することができた。 13)被験者は、研究プロトコールで要求されるすべての訪問評価を完了する意欲がなければなりません。
除外基準:
この臨床試験の参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合には登録されません。
- 被験者は、大動脈炎、深部静脈血栓症、動脈血栓塞栓症、閉塞性血栓血管炎、下肢静脈瘤など、治療が必要な疾患、または研究者が研究パラメータに干渉する可能性があると感じる疾患を患っていた。脊髄損傷および脊髄空洞症の患者。
- ベセット病、乾癬、天疱瘡などの自己免疫疾患によって引き起こされる慢性創傷と診断された患者、または過去12か月以内に免疫抑制性生物学的製剤または免疫抑制剤を使用したことのある患者、または研究期間中にそれらを使用することが予想される患者。
- 下肢の血管および関連する手術は研究期間中に計画されます。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性、または妊娠可能であるが効果的な避妊法を使用していない女性。
- ペースメーカーを装着している患者、心臓、肺、腎臓の機能が著しく低下している患者、悪性腫瘍、さまざまな出血性疾患、急性感染症、高熱、高熱性疾患、回復後の心臓手術、または医師が被験者の治療を妨げると判断した病状を患っている患者研究への参加と追跡調査から;
- 被験者は同じ包帯に対してアレルギーを持っています。
- 被験者にはアルコールと薬物乱用の履歴があった。
- 対象者は、糖尿病性創傷（敗血症、結核など）、外傷以外の重大な病状、または治験責任医師の判断により、研究への参加を危険にさらす、または研究結果を妨げるその他の症状を抱えている、または研究に参加する能力に影響を与える病気や症状を患っている可能性がある。
- 研究結果を妨げる抗生物質包帯、銀イオン包帯、亜鉛イオン包帯およびその他の包帯は、登録前 14 日以内に使用されました。
- 研究者、研究補助者、研究に参加する研究者、および上記の者の近親者。
- -この研究におけるインフォームド・コンセントの有効性に影響を与える精神疾患、精神遅滞、またはその他の病状の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GAT@F ナノ酵素ハイドロゲル複合体
グルコースオキシダーゼ (GOx) およびカタラーゼ (CAT) カスケード システムは、糖尿病性創傷の治療システムに組み込まれています。GOx は主にグルコースを消費して H2O2 を生成しますが、CAT はさらに H2O2 を触媒して十分な酸素を供給します。天然酵素は優れたカスケード触媒効率を持っています。生体適合性だけでなく。
ヒドロゲルは、高い含水量と貨物積載効率に加え、優れた生体適合性を備えているため、創傷治癒用途で人気があります。
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包帯を交換するたびに傷の状態を写真に撮って記録した。
糖尿病性創傷は包帯交換によって日常的に治療され、その後、GAT@F ナノ酵素ヒドロゲル複合体が外部から適用され、二次包帯である医療用外科用ガーゼが追加されました。
既存の臨床データによると、包帯交換ごとに使用するのは 10ml 以下であることが推奨されています。
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アクティブコンパレータ：医療用キトサンバイオゲルドレッシング
国家医薬品総局（NMPA）の医療機器データベースを検索し、医療用キトサンバイオゲルドレッシング（6S yingYu）（20182640080）を選択しました。 この試験で使用されたポジティブコントロール製品は、次の点に基づいています。
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包帯を交換するたびに傷の状態を写真に撮って記録した。
糖尿病性創傷は包帯交換によって日常的に治療され、その後、GAT@F ナノ酵素ヒドロゲル複合体が外部から適用され、二次包帯である医療用外科用ガーゼが追加されました。
既存の臨床データによると、包帯交換ごとに使用するのは 10ml 以下であることが推奨されています。
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プラセボコンパレーター：空白のハイドロゲル包帯
ヒドロゲル包帯は創傷部位の湿った環境を維持することができ、これにより細胞の遊走と組織の再生が促進され、治癒過程が促進されます。
ヒドロゲルは優れた吸収能力を備えており、細菌や汚染物質に対する物理的障壁を形成することで、創傷滲出液の管理と感染のリスクの軽減に役立ちます。
さらに、ヒドロゲルは生体適合性があり、アレルギー反応や拒絶反応を引き起こす可能性はほとんどありません。
柔らかさと柔軟性により、不規則な創傷表面に適合し、効果的な被覆と保護を提供します。
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包帯を交換するたびに傷の状態を写真に撮って記録した。
糖尿病性創傷は包帯交換によって日常的に治療され、その後、GAT@F ナノ酵素ヒドロゲル複合体が外部から適用され、二次包帯である医療用外科用ガーゼが追加されました。
既存の臨床データによると、包帯交換ごとに使用するのは 10ml 以下であることが推奨されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造粒範囲
時間枠：14日間
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創傷肉芽組織被覆率 (%) = (肉芽被覆面積)/(総創傷面積) ×100%
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒率
時間枠：14日間
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創傷治癒率 (%) = (元の創傷面積 - 現在の創傷面積) / (元の創傷面積) × 100%
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14日間
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ワーグナー評価スケール
時間枠：14日間
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14日間
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Wlfl 評価スケール
時間枠：14日間
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14日間
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IDSA/IWGDF 評価スケール スコア
時間枠：14日間
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14日間
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病理組織学的分析スコア
時間枠：14日間
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14日間
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創傷組織のROS定量検出値
時間枠：14日間
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14日間
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創傷組織中の糖含量の定量測定
時間枠：14日間
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14日間
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創傷組織におけるIL-6およびTNF-αの定量的検出
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- nhfy20240305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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GAT@F ナノ酵素ハイドロゲル複合体の臨床試験
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