Effektivitet og sikkerhed af en hydrogel indeholdende kaskadekatalytiske enzymer til behandling af diabetiske sår

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i denne kliniske undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
2. Forsøgspersoner i alderen 18-80 år (inklusive grænseværdier), mænd eller kvinder;

3. Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:

   1. Kvindelige emner:

      • Ikke-fertil (biologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive kvinder, der har været i overgangsalderen i mere end 2 år)
      • Vær potentielt fertil, få et negativt graviditetstestresultat og acceptere at overholde korrekt brug af en acceptabel og effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden

   2. Mandlige emner:

      • En effektiv form for prævention eller en effektiv præventionsform af en partner af det modsatte køn skal anvendes i løbet af den periode, hvor de deltager i dette kliniske forsøg. 4) Patientens kliniske manifestationer kan opfylde de diagnostiske kriterier for diabetes; 5) Der var mindst 1 måned med uhelede sår, før de deltog i det kliniske forsøg; 6) Patientens blodsukker blev kontrolleret ved fastende blodsukker < 8 mmol/L og 2 timer efter måltid blodsukker < 11,1 mmol/L; 7) Diabetiske sår opfylder Wagner grad 1 til 2; 8) Diabetiske sår er i overensstemmelse med IDSA/IWGDF grad ≤2; 9) Diabetiske sår er i overensstemmelse med Wlfl-evalueringssystemets vurdering ≤2; 10) Størrelsen af ​​sårområdet er mellem 9 cm2 og 100 cm2; 11) Der var en historie med kirurgisk bandageskift eller et ønske om kirurgisk indgreb inden for 1 måned før besøget; 12) Efter efterforskernes vurdering var forsøgspersonerne villige og i stand til at justere det nuværende diabetiske sårbehandlingsregime efter behov; 13) Forsøgspersoner skal være villige til at gennemføre alle besøgsvurderinger som krævet af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere i dette kliniske forsøg vil ikke blive tilmeldt, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen havde en hvilken som helst tilstand, der krævede behandling, eller som investigator mente kunne interferere med undersøgelsesparametrene, herunder aortitis, dyb venetrombose, arteriel tromboemboli, thromboangiitis obliterans og åreknuder i underekstremiteten; Patienter med rygmarvsskade og syringomyeli;
2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med kroniske sår forårsaget af autoimmune sygdomme såsom Becsets sygdom, psoriasis eller pemphigus, eller som har brugt immunsuppressive biologiske midler eller immunsuppressive midler inden for de sidste 12 måneder eller forventes at bruge dem i undersøgelsesperioden;
3. Enhver underekstremitet vaskulær og beslægtet operation er planlagt i løbet af undersøgelsesperioden;
4. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder, der er fertile, men som ikke bruger effektiv prævention;
5. Patienter med pacemakere, alvorlig svækkelse af hjerte-, lunge- og nyrefunktion, ondartede tumorer, forskellige blødningsforstyrrelser, akutte infektionssygdomme, høj feber, høj febersygdom, hjerteoperation efter bedring eller har en medicinsk tilstand, som lægen mener kan forhindre forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen og opfølgning;
6. Personen er allergisk over for den samme bandage;
7. Forsøgspersonerne havde en historie med alkohol- og stofmisbrug;
8. Forsøgspersoner har andre væsentlige medicinske tilstande end diabetiske sår (sepsis, tuberkulose osv.), traumer eller andre tilstande, der efter investigatorens vurdering ville sætte dem i fare for at deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre undersøgelsesresultaterne, eller ville have en sygdom eller tilstand, der ville påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen;
9. Antibiotiske bandager, sølvionbandager, zinkionbandager og andre bandager, der interfererede med undersøgelsesresultaterne, blev brugt inden for 14 dage før tilmelding;
10. Investigatoren, den assisterende investigator, investigatoren, der deltager i undersøgelsen, og den nærmeste familie til ovennævnte person;
11. Anamnese med psykisk sygdom, mental retardering eller andre medicinske tilstande, der påvirker gyldigheden af ​​informeret samtykke i denne undersøgelse.