Werkzaamheid en veiligheid van een hydrogel die cascadekatalytische enzymen bevat bij de behandeling van diabetische wonden

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan dit klinische onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. Personen van 18 tot 80 jaar (inclusief grenswaarden), mannelijk of vrouwelijk;

3. Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

   1. Vrouwelijke onderwerpen:

      • Niet-vruchtbaar (biologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die al meer dan 2 jaar de menopauze hebben doorgemaakt)
      • Mogelijk vruchtbaar zijn, een negatief zwangerschapstestresultaat hebben en akkoord gaan met het correcte gebruik van een aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode tijdens de onderzoeksperiode

   2. Mannelijke onderwerpen:

      • Tijdens de periode van deelname aan deze klinische proef moet een effectieve vorm van anticonceptie of een effectieve vorm van anticonceptie door een partner van het andere geslacht worden gebruikt. 4) De klinische manifestaties van de patiënt kunnen voldoen aan de diagnostische criteria van diabetes; 5) Er was ten minste 1 maand sprake van niet-genezen wonden voordat werd deelgenomen aan de klinische proef; 6) De bloedglucose van de patiënt werd gecontroleerd op nuchtere bloedglucose < 8 mmol/l en 2 uur na de maaltijd bloedglucose < 11,1 mmol/l; 7) Diabetische wonden voldoen aan Wagner-graad 1 tot 2; 8) Diabetische wonden voldoen aan IDSA/IWGDF graad ≤2; 9) Diabetische wonden voldoen aan de beoordeling van het Wlfl-evaluatiesysteem ≤2; 10) De grootte van het wondgebied ligt tussen 9 cm2 en 100 cm2; 11) Er was binnen 1 maand vóór het bezoek sprake van chirurgische verbandwisseling of de wens tot chirurgische ingreep; 12) Naar het oordeel van de onderzoekers waren de proefpersonen bereid en in staat om het huidige behandelregime voor diabetische wonden indien nodig aan te passen; 13) De proefpersonen moeten bereid zijn alle bezoekbeoordelingen te voltooien, zoals vereist door het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers aan deze klinische proef worden niet ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. De proefpersoon had een aandoening die behandeling vereiste of waarvan de onderzoeker meende dat deze de onderzoeksparameters zou kunnen verstoren, waaronder aortitis, diepe veneuze trombose, arteriële trombo-embolie, trombo-angiitis obliterans en spataderen van de onderste ledematen; Patiënten met dwarslaesie en syringomyelie;
2. Patiënten bij wie chronische wonden zijn vastgesteld die zijn veroorzaakt door auto-immuunziekten zoals de ziekte van Becset, psoriasis of pemphigus, of die in de afgelopen twaalf maanden immunosuppressieve biologische geneesmiddelen of immunosuppressiva hebben gebruikt of die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode zullen gebruiken;
3. Elke vasculaire en gerelateerde operatie aan de onderste ledematen wordt gepland tijdens de onderzoeksperiode;
4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of vrouwen die vruchtbaar zijn maar geen effectieve anticonceptie gebruiken;
5. Patiënten met pacemakers, ernstige zwakte van de hart-, long- en nierfunctie, kwaadaardige tumoren, verschillende bloedingsstoornissen, acute infectieziekten, hoge koorts, ziekte met hoge koorts, hartchirurgie na herstel, of die een medische aandoening hebben waarvan de arts denkt dat deze dit kan voorkomen van deelname aan het onderzoek en de follow-up;
6. De proefpersoon is allergisch voor hetzelfde verband;
7. De proefpersonen hadden een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik;
8. Proefpersonen hebben andere ernstige medische aandoeningen dan diabetische wonden (sepsis, tuberculose, enz.), trauma of andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen in gevaar zouden brengen om aan het onderzoek deel te nemen, of die de onderzoeksresultaten zouden verstoren, of een ziekte of aandoening zou hebben die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou beïnvloeden;
9. Antibioticaverbanden, zilverionenverbanden, zinkionenverbanden en andere verbanden die de onderzoeksresultaten verstoorden, werden binnen 14 dagen vóór inschrijving gebruikt;
10. De onderzoeker, de assisterende onderzoeker, de onderzoeker die aan het onderzoek deelneemt, en de directe familie van bovengenoemde persoon;
11. Geschiedenis van psychische aandoeningen, mentale retardatie of andere medische aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming in dit onderzoek beïnvloeden.