Efficacité et sécurité d'un hydrogel contenant des enzymes catalytiques en cascade dans le traitement des plaies diabétiques

Critère d'intégration:

1. Sujets qui participent volontairement à cette étude clinique et signent un consentement éclairé ;
2. Sujets âgés de 18 à 80 ans (y compris les valeurs limites), hommes ou femmes ;

3. Les participants doivent répondre aux critères suivants pour participer à l'étude :

   1. Sujets féminins :

      • Non fertile (biologiquement incapable de tomber enceinte, y compris les femmes ménopausées depuis plus de 2 ans)
      • Être potentiellement fertile, avoir un résultat de test de grossesse négatif et accepter de respecter l'utilisation correcte d'une méthode contraceptive acceptable et efficace pendant la période d'étude

   2. Sujets masculins :

      • Une forme efficace de contraception ou une forme efficace de contraception par un partenaire du sexe opposé doit être utilisée pendant la période de participation à cet essai clinique 4) Les manifestations cliniques de la patiente peuvent répondre aux critères diagnostiques du diabète ; 5) Il y a eu au moins 1 mois de plaies non cicatrisées avant de rejoindre l'essai clinique ; 6) La glycémie du patient a été contrôlée à une glycémie à jeun < 8 mmol/L et à une glycémie 2 heures après le repas < 11,1 mmol/L ; 7) Les plaies diabétiques répondent aux grades Wagner 1 à 2 ; 8) Les plaies diabétiques sont conformes au grade IDSA/IWGDF ≤2 ; 9) Les plaies diabétiques sont conformes à la cote du système d'évaluation Wlfl ≤2 ; 10) La taille de la zone de la plaie est comprise entre 9 cm2 et 100 cm2 ; 11) Il y avait des antécédents de changement de pansement chirurgical ou un désir d'intervention chirurgicale dans le mois précédant la visite ; 12) De l'avis des enquêteurs, les sujets étaient disposés et capables d'ajuster le régime actuel de traitement des plaies diabétiques selon les besoins ; 13) Les sujets doivent être disposés à effectuer toutes les évaluations de visite comme l'exige le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants à cet essai clinique ne seront pas inscrits s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Le sujet présentait une affection nécessitant un traitement ou qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les paramètres de l'étude, notamment l'aortite, la thrombose veineuse profonde, la thromboembolie artérielle, la thromboangéite oblitérante et les varices des membres inférieurs ; Patients présentant une lésion de la moelle épinière et une syringomyélie ;
2. Patients chez qui on a diagnostiqué des plaies chroniques causées par des maladies auto-immunes telles que la maladie de Becset, le psoriasis ou le pemphigus, ou qui ont utilisé des produits biologiques immunosuppresseurs ou des immunosuppresseurs au cours des 12 derniers mois ou devraient les utiliser pendant la période d'étude ;
3. Toute chirurgie vasculaire et connexe des membres inférieurs est prévue pendant la période d'étude ;
4. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude, ou les femmes fertiles mais n'utilisant pas de contraception efficace ;
5. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'une faiblesse grave de la fonction cardiaque, pulmonaire et rénale, de tumeurs malignes, de divers troubles de la coagulation, de maladies infectieuses aiguës, d'une forte fièvre, d'une maladie à forte fièvre, d'une chirurgie cardiaque après guérison ou d'un problème médical qui, selon le médecin, pourrait empêcher le sujet de participer à l'étude et au suivi ;
6. Le sujet est allergique au même pansement ;
7. Les sujets avaient des antécédents d'abus d'alcool et de drogues ;
8. Les sujets présentent des problèmes de santé importants autres que des plaies diabétiques (septicémie, tuberculose, etc.), un traumatisme ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, les exposeraient à un risque de participation à l'étude, ou interféreraient avec les résultats de l'étude, ou aurait une maladie ou un état qui affecterait sa capacité à participer à l'étude ;
9. Des pansements antibiotiques, des pansements aux ions argent, des pansements aux ions zinc et d'autres pansements interférant avec les résultats de l'étude ont été utilisés dans les 14 jours précédant l'inscription ;
10. L'investigateur, l'investigateur assistant, l'investigateur participant à l'étude et la famille immédiate de la personne mentionnée ci-dessus ;
11. Antécédents de maladie mentale, de retard mental ou d'autres conditions médicales affectant la validité du consentement éclairé dans cette étude.