당뇨병성 상처 치료에서 캐스케이드 촉매 효소를 함유한 하이드로겔의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명한 피험자
2. 18~80세(경계 값 포함), 남성 또는 여성;

3. 참가자는 연구에 참여하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 여성 과목:

      • 불임(2년 이상 폐경을 겪은 여성을 포함하여 생물학적으로 임신할 수 없음)
      • 임신 가능성이 있고, 임신 테스트 결과가 음성이며, 연구 기간 동안 수용 가능하고 효과적인 피임 방법을 올바르게 사용하는 데 동의합니다.

   2. 남성 피험자:

      • 본 임상시험에 참여하는 기간 동안 효과적인 피임법 또는 이성 파트너에 의한 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 4) 환자의 임상 증상이 당뇨병의 진단 기준을 충족할 수 있습니다. 5) 임상시험에 참여하기 전 최소 1개월 동안 치유되지 않은 상처가 있었습니다. 6) 환자의 혈당은 공복혈당 < 8mmol/L, 식후 2시간 혈당 < 11.1mmol/L로 조절되었다. 7)당뇨병성 상처는 Wagner 등급 1~2를 충족합니다. 8)당뇨병 상처는 IDSA/IWGDF 등급 ≤2를 준수합니다. 9)당뇨병성 상처는 Wlfl 평가 시스템 등급 ≤2를 준수합니다. 10) 상처 부위의 크기는 9cm2에서 100cm2 사이입니다. 11) 내원 전 1개월 이내에 수술적 드레싱 변경의 병력이 있거나 수술적 개입을 원하는 경우 12) 연구자의 판단에 따르면 피험자는 필요에 따라 현재 당뇨병성 상처 치료 요법을 조정할 의지와 능력이 있었습니다. 13) 피험자는 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 방문 평가를 기꺼이 완료해야 합니다.

제외 기준:

본 임상시험 참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 등록되지 않습니다.

1. 피험자는 대동맥염, 심부정맥 혈전증, 동맥 혈전색전증, 폐쇄성 혈전혈관염 및 하지의 정맥류를 포함하여 치료가 필요하거나 연구자가 연구 매개변수를 방해할 수 있다고 생각하는 모든 상태를 가지고 있었습니다. 척수 손상 및 척수공동증 환자;
2. 벡셋병, 건선, 천포창 등 자가면역질환으로 인한 만성 창상으로 진단받은 환자, 최근 12개월 이내에 면역억제용 생물학적 제제 또는 면역억제제를 사용했거나 시험기간 동안 사용할 예정인 환자
3. 연구 기간 동안 하지 혈관 및 관련 수술이 계획됩니다.
4. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 또는 임신 가능성이 있지만 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성,
5. 심장박동기 착용자, 심장, 폐 및 신장 기능의 심각한 허약, 악성종양, 각종 출혈질환, 급성 감염성 질환, 고열, 고열질환, 회복 후 심장수술을 받은 환자 또는 피험자를 예방할 수 있다고 의사가 판단하는 의학적 상태가 있는 환자 연구 참여 및 후속 조치로부터;
6. 대상은 동일한 드레싱에 알레르기가 있습니다.
7. 피험자는 알코올 및 약물 남용의 병력이 있었습니다.
8. 피험자는 당뇨병성 상처(패혈증, 결핵 등), 외상 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 위험을 초래하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 질병 이외의 심각한 의학적 상태를 가지고 있거나, 또는 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 상태가 있는 경우,
9. 연구 결과를 방해하는 항생제 드레싱, 은 이온 드레싱, 아연 이온 드레싱 및 기타 드레싱을 등록 전 14일 이내에 사용했습니다.
10. 연구자, 보조 연구자, 연구에 참여하는 연구자 및 위에 언급된 사람의 직계 가족
11. 본 연구에서 사전 동의의 타당성에 영향을 미치는 정신 질환, 정신 지체 또는 기타 의학적 상태의 병력.