Эффективность и безопасность гидрогеля, содержащего каскадные каталитические ферменты, при лечении диабетических ран

Критерии включения:

1. Субъекты, которые добровольно участвуют в этом клиническом исследовании и подписывают информированное согласие;
2. Субъекты в возрасте 18–80 лет (включая граничные значения), мужчины или женщины;

3. Для участия в исследовании участники должны соответствовать следующим критериям:

   1. Женские предметы:

      • Нефертильные (биологически неспособные забеременеть, в том числе женщины, перенесшие менопаузу более 2 лет)
      • Быть потенциально плодовитым, иметь отрицательный результат теста на беременность и соглашаться соблюдать правильное использование приемлемого и эффективного метода контрацепции в течение периода исследования.

   2. Мужские субъекты:

      • В период участия в данном клиническом исследовании должна использоваться эффективная форма контрацепции или эффективная форма контрацепции партнером противоположного пола. 4) Клинические проявления пациента могут соответствовать диагностическим критериям диабета; 5) до присоединения к клиническому исследованию в течение как минимум 1 месяца имелись незаживающие раны; 6) Уровень глюкозы в крови пациента контролировали при уровне глюкозы в крови натощак < 8 ммоль/л и через 2 часа после еды при уровне глюкозы в крови < 11,1 ммоль/л; 7) Диабетические раны соответствуют 1-2 степени по Вагнеру; 8) Диабетические раны соответствуют степени IDSA/IWGDF ≤2; 9) Диабетические раны соответствуют рейтингу системы оценки Wlfl ≤2; 10) Размер площади раны составляет от 9 см2 до 100 см2; 11) в анамнезе была смена хирургической повязки или желание хирургического вмешательства в течение 1 месяца до визита; 12) По мнению исследователей, субъекты были готовы и могли скорректировать текущий режим лечения диабетических ран по мере необходимости; 13) Субъекты должны быть готовы пройти все оценки посещения, как того требует протокол исследования.

Критерий исключения:

Участники этого клинического исследования не будут зачислены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. У субъекта было любое состояние, которое требовало лечения или которое, по мнению исследователя, могло повлиять на параметры исследования, включая аортит, тромбоз глубоких вен, артериальную тромбоэмболию, облитерирующий тромбангиит и варикозное расширение вен нижних конечностей; Пациенты с травмой спинного мозга и сирингомиелией;
2. Пациенты, у которых были диагностированы хронические раны, вызванные аутоиммунными заболеваниями, такими как болезнь Бексета, псориаз или пузырчатка, или которые использовали иммунодепрессивные биологические препараты или иммунодепрессанты в течение последних 12 месяцев или предположительно будут использовать их в течение периода исследования;
3. Любые сосудистые и связанные с ними операции нижних конечностей планируются в течение периода исследования;
4. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования, или женщины, имеющие фертильность, но не использующие эффективные средства контрацепции;
5. Пациенты с кардиостимуляторами, тяжелой слабостью функции сердца, легких и почек, злокачественными опухолями, различными нарушениями свертываемости крови, острыми инфекционными заболеваниями, высокой температурой, высокой лихорадкой, кардиохирургическими операциями после выздоровления или имеют заболевание, которое, по мнению врача, может предотвратить субъекта. от участия в исследовании и последующего наблюдения;
6. У субъекта аллергия на ту же повязку;
7. Субъекты в анамнезе злоупотребляли алкоголем и наркотиками;
8. Субъекты имеют серьезные заболевания, помимо диабетических ран (сепсис, туберкулез и т. д.), травм или других состояний, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть их риску участия в исследовании или помешать результатам исследования, или у них будет заболевание или состояние, которое повлияет на их способность участвовать в исследовании;
9. Повязки с антибиотиками, повязки с ионами серебра, повязки с ионами цинка и другие повязки, которые мешали результатам исследования, использовались в течение 14 дней до включения в исследование;
10. Исследователь, помощник исследователя, следователь, участвующий в исследовании, и ближайшие родственники указанного выше лица;
11. История психических заболеваний, умственной отсталости или других заболеваний, которые влияют на действительность информированного согласия в этом исследовании.