Eficácia e segurança de um hidrogel contendo enzimas catalíticas em cascata no tratamento de feridas diabéticas

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que participam voluntariamente deste estudo clínico e assinam consentimento informado;
2. Sujeitos com idade entre 18 e 80 anos (incluindo valores limite), homens ou mulheres;

3. Os participantes devem atender aos seguintes critérios para participar do estudo:

   1. Assuntos femininos:

      • Não fértil (biologicamente incapaz de engravidar, incluindo mulheres que passaram pela menopausa há mais de 2 anos)
      • Ser potencialmente fértil, ter resultado negativo no teste de gravidez e concordar em aderir ao uso correto de um método contraceptivo aceitável e eficaz durante o período do estudo

   2. Assuntos masculinos:

      • Uma forma eficaz de contracepção ou uma forma eficaz de contracepção por um parceiro do sexo oposto deve ser usada durante o período de participação neste ensaio clínico 4)As manifestações clínicas do paciente podem atender aos critérios diagnósticos de diabetes; 5) Houve pelo menos 1 mês de feridas não cicatrizadas antes de ingressar no ensaio clínico; 6) A glicemia do paciente foi controlada com glicemia de jejum < 8mmol/L e 2 horas após a refeição glicemia < 11,1mmol/L; 7)As feridas diabéticas atendem aos graus 1 a 2 de Wagner; 8) As feridas diabéticas estão em conformidade com o grau IDSA/IWGDF ≤2; 9) As feridas diabéticas estão em conformidade com a classificação do sistema de avaliação Wlfl ≤2; 10) O tamanho da área da ferida está entre 9cm2 e 100cm2; 11)Havia história de troca de curativo cirúrgico ou desejo de intervenção cirúrgica até 1 mês antes da consulta; 12) Na opinião dos investigadores, os indivíduos estavam dispostos e eram capazes de ajustar o atual regime de tratamento de feridas diabéticas conforme necessário; 13) Os participantes devem estar dispostos a concluir todas as avaliações da visita conforme exigido pelo protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes deste ensaio clínico não serão inscritos se atenderem a algum dos seguintes critérios:

1. O sujeito tinha qualquer condição que necessitasse de tratamento ou que o investigador considerasse que poderia interferir nos parâmetros do estudo, incluindo aortite, trombose venosa profunda, tromboembolismo arterial, tromboangeíte obliterante e varizes das extremidades inferiores; Pacientes com lesão medular e siringomielia;
2. Pacientes que foram diagnosticados com feridas crônicas causadas por doenças autoimunes, como doença de Becset, psoríase ou pênfigo, ou que usaram produtos biológicos imunossupressores ou imunossupressores nos últimos 12 meses ou deverão usá-los durante o período do estudo;
3. Qualquer cirurgia vascular e relacionada aos membros inferiores é planejada durante o período do estudo;
4. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o período do estudo, ou mulheres que estão férteis, mas não usam métodos contraceptivos eficazes;
5. Pacientes com marca-passos, fraqueza grave da função cardíaca, pulmonar e renal, tumores malignos, vários distúrbios hemorrágicos, doenças infecciosas agudas, febre alta, doença com febre alta, cirurgia cardíaca após recuperação ou que tenham uma condição médica que o médico acredite que possa impedir o assunto da participação no estudo e acompanhamento;
6. O sujeito é alérgico ao mesmo curativo;
7. Os indivíduos tinham histórico de abuso de álcool e drogas;
8. Os indivíduos têm condições médicas significativas além de feridas diabéticas (sepse, tuberculose, etc.), trauma ou outras condições que, no julgamento do investigador, os colocariam em risco de participar do estudo ou interfeririam nos resultados do estudo, ou teria uma doença ou condição que afetaria sua capacidade de participar do estudo;
9. Curativos antibióticos, curativos com íons de prata, curativos com íons de zinco e outros curativos que interferiram nos resultados do estudo foram usados ​​dentro de 14 dias antes da inscrição;
10. O investigador, o investigador assistente, o investigador participante do estudo e os familiares imediatos da pessoa mencionada acima;
11. História de doença mental, retardo mental ou outras condições médicas que afetam a validade do consentimento informado neste estudo.