Effekten og sikkerheten til en hydrogel som inneholder kaskadekatalytiske enzymer ved behandling av diabetiske sår

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som frivillig deltar i denne kliniske studien og signerer informert samtykke;
2. Forsøkspersoner i alderen 18-80 år (inkludert grenseverdier), menn eller kvinner;

3. Deltakere må oppfylle følgende kriterier for å delta i studien:

   1. Kvinnelige fag:

      • Ikke-fertil (biologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som har gått gjennom overgangsalderen i mer enn 2 år)
      • Vær potensielt fertil, ha et negativt graviditetstestresultat, og godta å følge riktig bruk av en akseptabel og effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden

   2. Mannlige emner:

      • En effektiv prevensjonsform eller en effektiv prevensjonsform av en partner av det motsatte kjønn må brukes i løpet av perioden for deltakelse i denne kliniske utprøvingen. 4) De kliniske manifestasjonene til pasienten kan oppfylle de diagnostiske kriteriene for diabetes; 5) Det var minst 1 måned med uhelte sår før de ble med i den kliniske studien; 6) Pasientens blodsukker ble kontrollert ved fastende blodsukker < 8 mmol/L og 2 timer etter måltid blodsukker < 11,1 mmol/L; 7) Diabetiske sår oppfyller Wagner-gradene 1 til 2; 8) Diabetiske sår samsvarer med IDSA/IWGDF grad ≤2; 9) Diabetiske sår samsvarer med Wlfl-evalueringssystemets vurdering ≤2; 10) Størrelsen på sårområdet er mellom 9cm2 og 100cm2; 11) Det var en historie med kirurgisk bandasjebytte eller et ønske om kirurgisk inngrep innen 1 måned før besøket; 12) Etter etterforskernes vurdering var forsøkspersonene villige og i stand til å justere dagens diabetiske sårbehandlingsregime etter behov; 13) Forsøkspersonene må være villige til å fullføre alle besøksvurderinger som kreves av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere i denne kliniske studien vil ikke bli registrert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Pasienten hadde en tilstand som krevde behandling eller som etterforskeren mente kunne forstyrre studieparameterne, inkludert aortitt, dyp venetrombose, arteriell tromboembolisme, tromboangiitis obliterans og åreknuter i underekstremiteten; Pasienter med ryggmargsskade og syringomyeli;
2. Pasienter som har blitt diagnostisert med kroniske sår forårsaket av autoimmune sykdommer som Becsets sykdom, psoriasis eller pemfigus, eller som har brukt immundempende biologiske eller immunsuppressive midler i løpet av de siste 12 månedene eller forventes å bruke dem i løpet av studieperioden;
3. Eventuell vaskulær og relatert kirurgi i nedre ekstremiteter er planlagt i løpet av studieperioden;
4. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller kvinner som er fertile, men som ikke bruker effektiv prevensjon;
5. Pasienter med pacemakere, alvorlig svakhet i hjerte-, lunge- og nyrefunksjon, ondartede svulster, ulike blødningsforstyrrelser, akutte infeksjonssykdommer, høy feber, høy febersykdom, hjertekirurgi etter bedring, eller har en medisinsk tilstand som legen mener kan forhindre pasienten. fra å delta i studien og oppfølging;
6. Personen er allergisk mot samme bandasje;
7. Forsøkspersonene hadde en historie med alkohol- og narkotikamisbruk;
8. Forsøkspersonene har andre betydelige medisinske tilstander enn diabetiske sår (sepsis, tuberkulose, etc.), traumer eller andre tilstander som, etter etterforskerens vurdering, ville sette dem i fare for å delta i studien, eller ville forstyrre studieresultatene, eller ville ha en sykdom eller tilstand som ville påvirke deres evne til å delta i studien;
9. Antibiotikabandasjer, sølvionbandasjer, sinkionbandasjer og andre bandasjer som forstyrret studieresultatene ble brukt innen 14 dager før registrering;
10. Etterforskeren, den assisterende etterforskeren, etterforskeren som deltar i studien og den nærmeste familien til personen nevnt ovenfor;
11. Historie med psykisk sykdom, mental retardasjon eller andre medisinske tilstander som påvirker gyldigheten av informert samtykke i denne studien.