Efficacia e sicurezza di un idrogel contenente enzimi catalitici a cascata nel trattamento delle ferite diabetiche

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano il consenso informato;
2. Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi i valori limite), maschi o femmine;

3. Per partecipare allo studio i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

   1. Soggetti femminili:

      • Non fertili (biologicamente incapaci di rimanere incinte, comprese le donne in menopausa da più di 2 anni)
      • Essere potenzialmente fertile, avere un risultato negativo del test di gravidanza e accettare di aderire all'uso corretto di un metodo contraccettivo accettabile ed efficace durante il periodo di studio

   2. Soggetti maschili:

      • Durante il periodo di partecipazione a questo studio clinico deve essere utilizzata una forma efficace di contraccezione o una forma efficace di contraccezione da parte di un partner del sesso opposto. 4) Le manifestazioni cliniche del paziente possono soddisfare i criteri diagnostici del diabete; 5) C'era almeno 1 mese di ferite non cicatrizzate prima di partecipare alla sperimentazione clinica; 6) La glicemia del paziente era controllata con glicemia a digiuno < 8 mmol/L e 2 ore dopo il pasto con glicemia < 11,1 mmol/L; 7)Le ferite diabetiche soddisfano i gradi Wagner da 1 a 2; 8)Le ferite diabetiche sono conformi al grado IDSA/IWGDF ≤2; 9)Le ferite diabetiche sono conformi al punteggio del sistema di valutazione Wlfl ≤2; 10)La dimensione dell'area della ferita è compresa tra 9 cm2 e 100 cm2; 11)Anamnesi di cambio della medicazione chirurgica o desiderio di intervento chirurgico entro 1 mese prima della visita; 12) A giudizio degli investigatori, i soggetti erano disposti e in grado di adattare l'attuale regime di trattamento della ferita diabetica come richiesto; 13) I soggetti devono essere disposti a completare tutte le valutazioni delle visite come richiesto dal protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti a questa sperimentazione clinica non saranno arruolati se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Il soggetto presentava qualsiasi condizione che richiedesse trattamento o che secondo il ricercatore potesse interferire con i parametri dello studio, tra cui aortite, trombosi venosa profonda, tromboembolia arteriosa, tromboangioite obliterante e vene varicose degli arti inferiori; Pazienti con lesioni del midollo spinale e siringomielia;
2. Pazienti a cui sono state diagnosticate ferite croniche causate da malattie autoimmuni come la malattia di Becset, la psoriasi o il pemfigo o che hanno utilizzato farmaci biologici immunosoppressori o immunosoppressori negli ultimi 12 mesi o si prevede che li utilizzino durante il periodo di studio;
3. Durante il periodo di studio è previsto qualsiasi intervento chirurgico vascolare e correlato agli arti inferiori;
4. Donne che sono incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, o donne che sono fertili ma che non usano metodi contraccettivi efficaci;
5. Pazienti con pacemaker, grave debolezza della funzionalità cardiaca, polmonare e renale, tumori maligni, vari disturbi emorragici, malattie infettive acute, febbre alta, malattie da febbre alta, interventi di cardiochirurgia dopo il recupero o affetti da una condizione medica che il medico ritiene possa impedire il soggetto dalla partecipazione allo studio e al follow-up;
6. Il soggetto è allergico alla stessa medicazione;
7. I soggetti avevano una storia di abuso di alcol e droghe;
8. I soggetti presentano condizioni mediche significative diverse da ferite diabetiche (sepsi, tubercolosi, ecc.), traumi o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero metterli a rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, oppure avrebbe una malattia o una condizione che potrebbe influenzare la loro capacità di partecipare allo studio;
9. Medicazioni antibiotiche, medicazioni agli ioni d'argento, medicazioni agli ioni di zinco e altre medicazioni che hanno interferito con i risultati dello studio sono state utilizzate entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
10. Lo sperimentatore, lo sperimentatore assistente, lo sperimentatore partecipante allo studio e i familiari stretti della persona sopra menzionata;
11. Storia di malattia mentale, ritardo mentale o altre condizioni mediche che influenzano la validità del consenso informato in questo studio.