快速新鲜数字病理学在肺癌诊断和生物标志物检测中的应用
2024年7月12日 更新者：National Taiwan University Hospital
通过该项目，将优化离体人肺标本的快速染色过程，并集成先进的离体中尺度非线性光学千兆望远镜。
最初，这将在肺癌手术期间提供快速的数字病理诊断。
这将有助于实现精确高效完整切除肺癌组织同时保留组织功能的双重目标。
该技术的应用旨在为肺癌患者提供更高质量的医疗服务。
研究概览
详细说明
冰冻切片可以在手术过程中提供快速诊断，其信息对于外科医生决定手术方法非常重要，特别是对于临床情况或病变部位不适合活检的患者。 冰冻切片程序需要病理实验室、熟练的技术人员和经验丰富的病理学家。 并非所有病理实验室都可以进行冰冻切片程序。 冰冻切片还会导致冰冻伪影和组织损失，尤其是对于小活检样本。 在这项研究中，快速新鲜数字病理学结合了快速整体苏木精-伊红（H&E）组织染色（the-RTS）方法和通过中尺度非线性光学千兆望远镜（mNLOG）的光学成像，将用于获得超高分辨率的数字图像切除的肺标本。 这些图像将由经验丰富的病理学家进行分析，并与传统冰冻切片程序中的 H&E 染色切片进行比较，以了解快速新鲜数字病理学是否可以用作术中冰冻切片程序的替代方法。
此外，还将评估使用快速新鲜数字病理学检测肺癌生物标志物（包括低级别或高级别模式、侵袭性或原位病变以及 STAS）和三维病理学的潜力。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min-Shu Hsieh, PhD
- 电话号码：263155 (02)23123456
- 邮箱：ms hsieh065@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yao-Chen Tseng, Master
- 电话号码：(02)33661552
- 邮箱：opiuy1234567@yahoo.com.tw
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
按照肺癌肿瘤切除的标准手术程序，研究人员将直接从术后标本中获取组织。
在不影响病理诊断、分期或手术安全裕度评估的情况下，研究人员将收集约 0.5-2.0 的组织样本
厘米×0.5-2.0
厘米×0.3-2.0
距肺癌/肿瘤与周围正常组织或肿瘤与周围正常组织交界处的厘米。
这些样本将用于肺癌/肿瘤组织的显微成像系统检测。
这一过程与术中送病理检查的组织不同，不会影响后续的诊断和治疗。
描述
纳入标准：
- (1) 20岁及以上的成年人。
- (2)诊断为肺癌或肺部肿瘤，计划手术切除的患者。
预计总共将包括 300 名患者。
排除标准：
- (1)患者无法表示同意。 （例如，无法说话、无法用中文交流等）。
- (2)无法明确病理诊断的患者。
- (3)仅适合活检而不适合手术切除的患者。
- (4) 排除太小的标本或太小的病灶而无法保留多余的组织。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对照人体肺组织（正常人体肺组织）
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具有超大视场、超高分辨率的非线性光学显微镜。
用于检查染色组织的荧光信号的光学显微镜。
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癌变的人类肺组织
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具有超大视场、超高分辨率的非线性光学显微镜。
用于检查染色组织的荧光信号的光学显微镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估用快速数字病理诊断替代冰冻切片病理的可行性。
大体时间：1年
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获取一部分标本并直接进行快速 H&E 染色。
然后将标本切面边缘平放在显微镜物镜上观察。
然后，同一标本将在病理科进行标准的组织学染色过程，以进行比较分析。
另一部分标本将使用病理科的标准冰冻切片程序进行处理，以进行比较分析。
在本研究中，研究人员将通过快速新鲜病理学、冷冻病理学和福尔马林固定嵌入病理学来获取这些图像中的病理组织图像（具有多种不同的结构，如核异型性、血管、囊泡等）。
并对异常细胞、不规则囊泡和肿瘤结构的数量进行分析，为病理学家提供信息来比较和区分是否正常。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利用快速数字病理学进行肺癌生物标志物检测和 3D 病理学。
大体时间：1年
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获取样本进行快速免疫组织化学 (IHC) 染色过程测试，并用于肺组织结构的三维重建。
首先，使用抗体对标本进行标记和染色，然后在介观光学显微镜或荧光显微镜下观察。
然后，同一标本将在病理科进行标准的组织学染色过程，以进行比较分析。
在本研究中，将利用3D重建技术对图像数据进行重建，以呈现肺组织标本的三维结构（例如：血管、囊泡等）。
这将用于肿瘤分级和生长模式的三维数字病理学研究。（包括
低级别或高级别模式、侵入性或原位病变以及 STAS）和三维病理学也将被评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月4日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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