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La aplicación de la patología digital rápida y fresca en el diagnóstico y las pruebas de biomarcadores del cáncer de pulmón

12 de julio de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
A través de este proyecto, se optimizará el proceso de tinción rápida para muestras de pulmón humano ex vivo e integrará un gigascopio óptico no lineal de mesoescala avanzado ex vivo. Inicialmente, esto proporcionará un diagnóstico patológico digital rápido durante las cirugías de cáncer de pulmón. Esto ayudará a lograr el doble objetivo de una resección completa precisa y eficiente de los tejidos del cáncer de pulmón, preservando al mismo tiempo la funcionalidad del tejido. La aplicación de esta tecnología tiene como objetivo brindar servicios médicos de mayor calidad a pacientes que padecen cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sección congelada puede proporcionar un diagnóstico rápido durante la operación y su información es muy importante para que los cirujanos tomen decisiones sobre los métodos operativos, especialmente para pacientes cuyas condiciones clínicas o sitios de lesiones no son apropiados para la biopsia. El procedimiento de sección congelada requiere un laboratorio patológico, un técnico capacitado y un patólogo experimentado. No todos los laboratorios patológicos pueden realizar el procedimiento de sección congelada. La sección congelada también puede causar artefactos congelados y pérdida de tejido, especialmente en muestras de biopsia pequeñas. En este estudio, se utilizará patología digital fresca y rápida que combina el método rápido de tinción de tejido con hematoxilina-eosina (H&E) de montaje completo (the-RTS) e imágenes ópticas a través de un gigascopio óptico no lineal de mesoescala (mNLOG) para obtener imágenes digitales con resolución ultra alta. de muestras de pulmón resecadas. Estas imágenes serán analizadas por patólogos experimentados y comparadas con portaobjetos teñidos con H&E de procedimientos tradicionales de sección congelada para ver si la patología digital fresca y rápida se puede utilizar como método alternativo para el procedimiento de sección congelada intraoperatoria.

Además, también se evaluará el potencial de utilizar patología digital nueva y rápida en la detección de biomarcadores de cáncer de pulmón (incluidos patrones de bajo o alto grado, lesiones invasivas o in situ y STAS) y patología tridimensional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min-Shu Hsieh, PhD
  • Número de teléfono: 263155 (02)23123456
  • Correo electrónico: ms hsieh065@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Siguiendo los procedimientos quirúrgicos estándar para la resección de tumores de cáncer de pulmón, los investigadores obtendrán tejido directamente de las muestras posoperatorias. Sin afectar el diagnóstico patológico, la estadificación o la evaluación de los márgenes de seguridad quirúrgica, los investigadores recolectarán muestras de tejido que midan aproximadamente 0,5-2,0 cm x 0,5-2,0 cm x 0,3-2,0 cm del cáncer/tumor de pulmón y el tejido normal circundante o la unión entre el tumor y el tejido normal circundante. Estas muestras se utilizarán para la detección del sistema de imágenes microscópicas de cáncer de pulmón/tejido tumoral. Este proceso, al ser diferente al tejido enviado para examen patológico intraoperatorio, no afectará al diagnóstico y tratamiento posterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Adultos mayores de 20 años.
  • (2) Pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón o tumores de pulmón, programados para resección quirúrgica.

Se espera incluir un total de 300 pacientes.

Criterio de exclusión:

  • (1) Pacientes que no pueden dar su consentimiento. (por ejemplo, incapacidad para hablar, incapacidad para comunicarse en chino, etc.).
  • (2) Pacientes para quienes no se puede establecer un diagnóstico patológico definitivo.
  • (3) Pacientes aptos únicamente para biopsia y no para resección quirúrgica.
  • (4) Excluir muestras que sean demasiado pequeñas o lesiones que sean demasiado pequeñas para retener tejido adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controlar los tejidos pulmonares humanos (tejidos pulmonares humanos normales)
Prueba de diagnóstico: Gigascopio óptico no lineal de mesoescala
Un microscopio óptico no lineal con un campo de visión ultragrande y una resolución ultraalta.
Prueba de diagnóstico: Microscopio de fluorescencia
Un microscopio óptico utilizado para examinar la señal de fluorescencia de los tejidos teñidos.
Tejidos pulmonares humanos cancerosos
Prueba de diagnóstico: Gigascopio óptico no lineal de mesoescala
Un microscopio óptico no lineal con un campo de visión ultragrande y una resolución ultraalta.
Prueba de diagnóstico: Microscopio de fluorescencia
Un microscopio óptico utilizado para examinar la señal de fluorescencia de los tejidos teñidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de sustituir la patología de sección congelada por un diagnóstico rápido de patología digital.
Periodo de tiempo: 1 año
Obtenga una porción de muestras y realice directamente una tinción rápida con H&E. Luego, coloque el borde de la superficie cortada de la muestra plana sobre el objetivo del microscopio para su observación. Luego, la misma muestra se someterá al proceso de tinción histológica estándar en el departamento de patología para su análisis comparativo. Otra porción de la muestra se procesará utilizando el procedimiento estándar de sección congelada del departamento de patología para análisis comparativo. En este estudio, los investigadores adquirirán imágenes de tejido patológico (con múltiples estructuras distintas como atipia nuclear, vasos, vesículas, etc.) en esas imágenes a través de patología rápida y fresca, patología congelada y patología incrustada fijada con formalina. Y se realizará el análisis del número de células anormales, vesículas irregulares y estructuras tumorales para proporcionar a los patólogos información para comparar y distinguir si es normal o no.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilice patología digital rápida para la detección de biomarcadores y patología 3D en el cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 1 año
Obtenga muestras para realizar pruebas con un proceso rápido de tinción inmunohistoquímica (IHC) y utilizarlas para la reconstrucción tridimensional de la estructura del tejido pulmonar. Primero, etiquete y tiña la muestra usando anticuerpos, luego obsérvela bajo el microscopio óptico de mesoescala o el microscopio de fluorescencia. Luego, la misma muestra se someterá al proceso de tinción histológica estándar en el departamento de patología para su análisis comparativo. En este estudio, los datos de la imagen se reconstruirán utilizando tecnología de reconstrucción 3D para presentar la estructura tridimensional (por ejemplo: vasos, vesículas, etc.) de la muestra de tejido pulmonar. Esto se utilizará para la investigación de patología digital tridimensional sobre la clasificación de tumores y los patrones de crecimiento (incluido También se evaluarán patrones de bajo o alto grado, lesiones invasivas o in situ y STAS) y patología tridimensional.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202405132RINE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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