Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpningen av Rapid Fresh Digital Pathology på diagnos och biomarkörtestning av lungcancer

12 juli 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Genom detta projekt kommer den snabba färgningsprocessen att optimeras för ex-vivo humana lungprover och integrera avancerade ex-vivo mesoscale olinjära optiska gigaskop. Inledningsvis kommer detta att ge snabb digital patologisk diagnos under lungcanceroperationer. Detta kommer att bidra till att uppnå de dubbla målen med exakt och effektiv fullständig resektion av lungcancervävnader samtidigt som vävnadsfunktionaliteten bevaras. Tillämpningen av denna teknik syftar till att tillhandahålla medicinska tjänster av högre kvalitet för patienter som lider av lungcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fryst avsnitt kan ge snabb diagnos under operationen, och dess information är mycket viktig för kirurger att fatta beslut om de operativa metoderna, särskilt för patienter vars kliniska tillstånd eller lesionsställen är olämpliga för biopsi. Proceduren för den frysta sektionen kräver ett patologiskt laboratorium, en skicklig tekniker och en erfaren patolog. Inte alla patologiska laboratorier kan utföra den frysta sektionsproceduren. Den frusna delen kan också orsaka frusna artefakter och vävnadsförlust, särskilt för små biopsiprover. I denna studie kommer snabb färsk digital patologi som kombinerar den snabba helmonterade hematoxylin-eosin (H&E) vävnadsfärgningsmetoden (the-RTS) och optisk avbildning via mesoscale olinjärt optiskt gigaskop (mNLOG) att användas för att erhålla digitala bilder med ultrahög upplösning av resekerade lungprover. Dessa bilder kommer att analyseras av erfarna patologer och jämföras med H&E-färgade objektglas från traditionella frysta snittprocedurer för att se om den snabba färska digitala patologin kan användas som en alternativ metod för intraoperativ fryst snittprocedur.

Dessutom kommer potentialen att använda snabb färsk digital patologi vid upptäckt av biomarkörer för lungcancer (inklusive låggradiga eller höggradiga mönster, invasiva eller in situ lesioner och STAS) och tredimensionell patologi också att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Efter standardkirurgiska procedurer för lungcancertumörresektion, kommer utredarna att ta direkt vävnad från de postoperativa proverna. Utan att påverka patologisk diagnos, stadieindelning eller bedömning av kirurgiska säkerhetsmarginaler kommer utredarna att samla in vävnadsprover som mäter cirka 0,5-2,0 cm x 0,5-2,0 cm x 0,3-2,0 cm från lungcancern/tumören och omgivande normalvävnad eller korsningen mellan tumören och dess omgivande normala vävnad. Dessa prover kommer att användas för mikroskopisk avbildningssystem detektion av lungcancer/tumörvävnad. Denna process, som skiljer sig från vävnaden som skickas för intraoperativ patologisk undersökning, kommer inte att påverka efterföljande diagnos och behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Vuxna 20 år och äldre.
  • (2) Patienter med diagnosen lungcancer eller lungtumörer, planerade för kirurgisk resektion.

Totalt förväntas 300 patienter ingå.

Exklusions kriterier:

  • (1) Patienter som inte kan ge samtycke. (t.ex. oförmåga att tala, oförmåga att kommunicera på kinesiska, etc.).
  • (2) Patienter för vilka en definitiv patologisk diagnos inte kan fastställas.
  • (3) Patienter som endast lämpar sig för biopsi och inte för kirurgisk resektion.
  • (4) Exkludera prover som är för små eller lesioner som är för små för att behålla extra vävnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera mänskliga lungvävnader (normala mänskliga lungvävnader)
Diagnostiskt test: mesoscale olinjärt optiskt gigaskop
Ett olinjärt optiskt mikroskop med ultrastort synfält och ultrahög upplösning.
Diagnostiskt test: Fluorescensmikroskop
Ett optiskt mikroskop som används för att undersöka fluorescenssignalen från färgade vävnader.
Cancerösa mänskliga lungvävnader
Diagnostiskt test: mesoscale olinjärt optiskt gigaskop
Ett olinjärt optiskt mikroskop med ultrastort synfält och ultrahög upplösning.
Diagnostiskt test: Fluorescensmikroskop
Ett optiskt mikroskop som används för att undersöka fluorescenssignalen från färgade vävnader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera möjligheten att ersätta fryst snittpatologi med snabb digital patologidiagnos.
Tidsram: 1 år
Skaffa en del av proverna och utför snabb H&E-färgning direkt. Placera sedan kanten av den skurna ytan på provet platt på mikroskopobjektivet för observation. Samma prov kommer sedan att genomgå den vanliga histologiska färgningsprocessen på patologiavdelningen för jämförande analys. En annan del av provet kommer att behandlas med patologiavdelningens standardprocedur för fryst snitt för jämförande analys. I denna studie kommer utredarna att förvärva de patologiska vävnadsbilderna (med flera distinkta strukturer som nukleär atypi, kärl, vesiklar och så vidare) i dessa bilder via snabb-fresh-patologi, frusen patologi och formalinfixerad inbäddad patologi. Och analysen av antalet onormala celler, oregelbundna vesiklar och tumörstrukturer kommer att utföras för att ge patologer information för att jämföra och särskilja om det är normalt eller inte.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd snabb digital patologi för detektion av biomarkörer och 3D-patologi vid lungcancer.
Tidsram: 1 år
Skaffa prover för testning med snabb immunohistokemisk (IHC) färgningsprocess och används för tredimensionell rekonstruktion av lungvävnadsstruktur. Märk och färga först provet med antikroppar och observera det sedan under det optiska mikroskopet i mesoskala eller fluorescensmikroskopet. Samma prov kommer sedan att genomgå den vanliga histologiska färgningsprocessen på patologiavdelningen för jämförande analys. I denna studie kommer bilddata att rekonstrueras med hjälp av 3D-rekonstruktionsteknik för att presentera den tredimensionella strukturen (till exempel: kärl, vesiklar och så vidare) av lungvävnadsprovet. Detta kommer att användas för tredimensionell digital patologiforskning om tumörgradering och tillväxtmönster.(inklusive låggradiga eller höggradiga mönster, invasiva eller in situ lesioner och STAS) och tredimensionell patologi kommer också att utvärderas.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Första postat (Faktisk)

12 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202405132RINE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera