Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van Rapid Fresh Digital Pathology op de diagnose en het testen van biomarkers bij longkanker

12 juli 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Via dit project zal het snelle kleuringsproces worden geoptimaliseerd voor ex-vivo menselijke longspecimens en zal het geavanceerde ex-vivo mesoschaal niet-lineaire optische gigascoop integreren. In eerste instantie zal dit een snelle digitale pathologische diagnose mogelijk maken tijdens longkankeroperaties. Dit zal bijdragen aan het bereiken van de dubbele doelstellingen van nauwkeurige en efficiënte volledige resectie van longkankerweefsel, terwijl de weefselfunctionaliteit behouden blijft. De toepassing van deze technologie heeft tot doel medische diensten van hogere kwaliteit te bieden aan patiënten die lijden aan longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vriescoupe kan een snelle diagnose tijdens de operatie opleveren, en de informatie ervan is voor chirurgen van groot belang bij het nemen van beslissingen over de operatiemethoden, vooral bij patiënten bij wie de klinische toestand of de laesielocaties niet geschikt zijn voor een biopsie. Voor de vriescoupeprocedure zijn een pathologisch laboratorium, een ervaren technicus en een ervaren patholoog nodig. Niet alle pathologische laboratoria kunnen de vriescoupeprocedure uitvoeren. Het bevroren gedeelte kan ook bevroren artefacten en weefselverlies veroorzaken, vooral bij kleine biopsiemonsters. In deze studie zal snelle nieuwe digitale pathologie worden gebruikt, waarbij de snelle full-mount hematoxyline-eosine (H&E) weefselkleuring (de-RTS)-methode en optische beeldvorming via mesoschaal niet-lineaire optische gigascoop (mNLOG) worden gecombineerd om digitale beelden met ultrahoge resolutie te verkrijgen. van gereseceerde longmonsters. Deze beelden zullen worden geanalyseerd door ervaren pathologen en vergeleken met H&E-gekleurde objectglaasjes van traditionele vriescoupeprocedures om te zien of de snelle verse digitale pathologie kan worden gebruikt als een alternatieve methode voor intraoperatieve vriescoupeprocedures.

Bovendien zal ook het potentieel worden geëvalueerd om snelle nieuwe digitale pathologie te gebruiken bij de detectie van biomarkers voor longkanker (inclusief laaggradige of hoogwaardige patronen, invasieve of in situ laesies, en STAS) en driedimensionale pathologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volgens standaard chirurgische procedures voor resectie van longkankertumoren zullen de onderzoekers rechtstreeks weefsel verkrijgen uit de postoperatieve monsters. Zonder de pathologische diagnose, stadiëring of de beoordeling van chirurgische veiligheidsmarges te beïnvloeden, zullen de onderzoekers weefselmonsters verzamelen met afmetingen van ongeveer 0,5-2,0 x 0,5-2,0 cm cm x 0,3-2,0 cm van de longkanker/tumor en het omringende normale weefsel of de verbinding tussen de tumor en het omringende normale weefsel. Deze monsters zullen worden gebruikt voor de detectie van longkanker/tumorweefsel met een microscopisch beeldvormingssysteem. Dit proces, dat verschilt van het weefsel dat voor intraoperatief pathologisch onderzoek wordt verzonden, heeft geen invloed op de daaropvolgende diagnose en behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Volwassenen van 20 jaar en ouder.
  • (2) Patiënten bij wie longkanker of longtumoren zijn vastgesteld en die een chirurgische resectie zullen ondergaan.

Er wordt verwacht dat er in totaal 300 patiënten zullen worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten die geen toestemming kunnen geven. (bijvoorbeeld onvermogen om te spreken, onvermogen om in het Chinees te communiceren, enz.).
  • (2) Patiënten voor wie geen definitieve pathologische diagnose kan worden gesteld.
  • (3) Patiënten die alleen geschikt zijn voor biopsie en niet voor chirurgische resectie.
  • (4) Exclusief specimens die te klein zijn of laesies die te klein zijn om extra weefsel vast te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle menselijke longweefsels (normale menselijke longweefsels)
Diagnostische toets: niet-lineaire optische gigascoop op mesoschaal
Een niet-lineaire optische microscoop met ultragroot gezichtsveld en ultrahoge resolutie.
Diagnostische toets: Fluorescentie microscoop
Een optische microscoop die wordt gebruikt om het fluorescentiesignaal van gekleurde weefsels te onderzoeken.
Kankerachtige menselijke longweefsels
Diagnostische toets: niet-lineaire optische gigascoop op mesoschaal
Een niet-lineaire optische microscoop met ultragroot gezichtsveld en ultrahoge resolutie.
Diagnostische toets: Fluorescentie microscoop
Een optische microscoop die wordt gebruikt om het fluorescentiesignaal van gekleurde weefsels te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid van het vervangen van vriescoupepathologie door snelle digitale pathologische diagnose.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verkrijg een deel van de monsters en voer direct een snelle H&E-kleuring uit. Plaats vervolgens de rand van het snijvlak van het preparaat plat op het microscoopobjectief voor observatie. Hetzelfde monster zal vervolgens het standaard histologische kleuringsproces ondergaan op de afdeling pathologie voor vergelijkende analyse. Een ander deel van het monster zal worden verwerkt met behulp van de standaardprocedure voor vriescoupes van de afdeling pathologie voor vergelijkende analyse. In deze studie zullen de onderzoekers de pathologische weefselbeelden (met meerdere verschillende structuren zoals nucleaire atypie, bloedvaten, blaasjes, enzovoort) in die beelden verwerven via rapid-fresh-pathologie, bevroren pathologie en formaline-gefixeerde ingebedde pathologie. En de analyse van het aantal abnormale cellen, onregelmatige blaasjes en tumorstructuren zal worden uitgevoerd om pathologen informatie te verschaffen waarmee ze kunnen vergelijken en onderscheiden of het normaal is of niet.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik snelle digitale pathologie voor de detectie van biomarkers en 3D-pathologie bij longkanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verkrijg monsters voor testen met een snel immunohistochemisch (IHC) kleurproces en gebruikt voor de driedimensionale reconstructie van de longweefselstructuur. Label en kleur het monster eerst met behulp van antilichamen, en observeer het vervolgens onder de mesoschaal optische microscoop of de fluorescentiemicroscoop. Hetzelfde monster zal vervolgens het standaard histologische kleuringsproces ondergaan op de afdeling pathologie voor vergelijkende analyse. In deze studie zullen de beeldgegevens worden gereconstrueerd met behulp van 3D-reconstructietechnologie om de driedimensionale structuur (bijvoorbeeld: bloedvaten, blaasjes enzovoort) van het longweefselmonster weer te geven. Dit zal worden gebruikt voor driedimensionaal digitaal pathologisch onderzoek naar tumorgradatie en groeipatronen laag- of hooggradige patronen, invasieve of in situ laesies, en STAS) en driedimensionale pathologie zullen ook worden geëvalueerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202405132RINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren