A Rapid Fresh Digital Pathology alkalmazása a tüdőrák diagnosztizálására és biomarker tesztelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fagyasztott metszet gyors diagnózist biztosíthat a műtét során, és információi nagyon fontosak a sebészek számára a műtéti módszerek kiválasztásához, különösen olyan betegek esetében, akiknek klinikai állapota vagy elváltozási helye nem megfelelő a biopsziára. A fagyasztott metszet eljárásához patológiai laboratóriumra, képzett technikusra és tapasztalt patológusra van szükség. Nem minden kórtani laboratórium tudja elvégezni a fagyasztott metszet eljárását. A lefagyott rész fagyott műtermékeket és szövetveszteséget is okozhat, különösen kis biopsziás minták esetén. Ebben a tanulmányban a gyors, teljes hematoxilin-eozin (H&E) szövetfestési (the-RTS) módszert és a mezoskálájú nemlineáris optikai gigaszkóp (mNLOG) segítségével történő optikai képalkotást kombináló, gyors, friss digitális patológiát használnak ultranagy felbontású digitális képek előállítására. a kimetszett tüdőmintákat. Ezeket a képeket tapasztalt patológusok elemzik, és összehasonlítják a hagyományos fagyasztott metszet eljárásokból származó H&E-festett tárgylemezekkel, hogy kiderüljön, a rapid friss digitális patológia használható-e alternatív módszerként az intraoperatív fagyasztott metszetes eljáráshoz.
Ezenkívül értékelni fogják a gyors, friss digitális patológia alkalmazásának lehetőségét a tüdőrák biomarkereinek (beleértve az alacsony vagy magas fokú mintákat, az invazív vagy in situ elváltozásokat és a STAS-t) és a háromdimenziós patológiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min-Shu Hsieh, PhD
- Telefonszám: 263155 (02)23123456
- E-mail: ms hsieh065@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yao-Chen Tseng, Master
- Telefonszám: (02)33661552
- E-mail: opiuy1234567@yahoo.com.tw
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 20 éves vagy annál idősebb felnőttek.
- (2) Tüdőrákkal vagy tüdődaganattal diagnosztizált, műtéti reszekcióra tervezett betegek.
Összesen 300 beteg bevonása várható.
Kizárási kritériumok:
- (1) A beleegyezés megadására képtelen betegek. (pl. beszédképtelenség, kínai nyelvű kommunikáció képtelensége stb.).
- (2) Olyan betegek, akiknél nem állapítható meg végleges patológiás diagnózis.
- (3) Csak biopsziára alkalmas betegek, sebészeti reszekcióra nem.
- (4) Ne zárja ki azokat a mintákat, amelyek túl kicsik vagy olyan elváltozásokat, amelyek túl kicsik ahhoz, hogy többletszövetet megtartsanak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az emberi tüdőszövetek szabályozása (normál emberi tüdőszövetek)
|
Nemlineáris optikai mikroszkóp rendkívül nagy látómezővel és rendkívül nagy felbontással.
A festett szövetek fluoreszcens jelének vizsgálatára használt optikai mikroszkóp.
|
|
Rákos emberi tüdőszövetek
|
Nemlineáris optikai mikroszkóp rendkívül nagy látómezővel és rendkívül nagy felbontással.
A festett szövetek fluoreszcens jelének vizsgálatára használt optikai mikroszkóp.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a lefagyott szakasz patológiájának gyors digitális patológiai diagnózissal történő helyettesítésének megvalósíthatóságát.
Időkeret: 1 év
|
Vegyen egy részt a mintákból, és végezze el közvetlenül a gyors H&E festést.
Ezután helyezze a minta vágott felületének szélét laposan a mikroszkóp objektívre megfigyeléshez.
Ugyanezt a mintát ezután a standard szövettani festési eljárásnak vetik alá a patológiai osztályon összehasonlító elemzés céljából.
A minta egy másik részét a patológiai osztály szabványos fagyasztott metszetes eljárásával dolgozzák fel összehasonlító elemzés céljából.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a kóros szövetképeket (több különálló struktúrával, például nukleáris atípiával, erekkel, hólyagokkal és így tovább) a gyors-friss patológia, a fagyasztott patológia és a formalin-fixált beágyazott patológia segítségével szerzik meg.
A kóros sejtek, szabálytalan hólyagok és daganatos struktúrák számának elemzését elvégzik majd, hogy a patológusok információt kapjanak az összehasonlításhoz és annak megkülönböztetéséhez, hogy ez normális-e vagy sem.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használja a gyors digitális patológiát a biomarkerek kimutatására és a 3D patológiát tüdőrákban.
Időkeret: 1 év
|
Vegyen mintákat gyors immunhisztokémiai (IHC) festési eljárással történő teszteléshez és a tüdőszövet szerkezetének háromdimenziós rekonstrukciójához.
Először jelölje meg és festse meg a mintát antitestekkel, majd figyelje meg mezoskálájú optikai mikroszkóppal vagy fluoreszcens mikroszkóppal.
Ugyanezt a mintát ezután a standard szövettani festési eljárásnak vetik alá a patológiai osztályon összehasonlító elemzés céljából.
Ebben a tanulmányban a képadatokat 3D rekonstrukciós technológiával rekonstruálják, hogy bemutassák a tüdőszövetminta háromdimenziós szerkezetét (például: erek, hólyagok és így tovább).
Ezt a háromdimenziós digitális patológiai kutatáshoz fogják használni a daganatok osztályozására és növekedési mintáira vonatkozóan
Az alacsony vagy jó minőségű mintákat, az invazív vagy in situ elváltozásokat és a STAS-t) és a háromdimenziós patológiát is értékelni fogják.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202405132RINE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .