Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​Rapid Fresh Digital Patology på diagnosticering og biomarkørtest af lungekræft

12. juli 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Gennem dette projekt vil den hurtige farvningsproces blive optimeret til ex-vivo humane lungeprøver og integrere avanceret ex-vivo mesoscale ikke-lineært optisk gigaskop. I første omgang vil dette give hurtig digital patologisk diagnose under lungekræftoperationer. Dette vil hjælpe med at nå de dobbelte mål om præcis og effektiv fuldstændig resektion af lungekræftvæv, samtidig med at vævsfunktionalitet bevares. Anvendelsen af ​​denne teknologi har til formål at levere medicinske tjenester af højere kvalitet til patienter, der lider af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frosne sektioner kan give hurtig diagnose under operationen, og dens information er meget vigtig for kirurger at træffe beslutninger om de operative metoder, især for patienter, hvis kliniske tilstande eller læsionssteder er uegnede til biopsi. Den frosne snitprocedure kræver et patologisk laboratorium, en dygtig tekniker og en erfaren patolog. Ikke alle patologiske laboratorier kan udføre den frosne sektionsprocedure. Den frosne sektion kan også forårsage frosne artefakter og vævstab, især for små biopsiprøver. I denne undersøgelse vil hurtig frisk digital patologi, der kombinerer den hurtige helmonterede hæmatoxylin-eosin (H&E) vævsfarvning (the-RTS) metoden og optisk billeddannelse via mesoscale ikke-lineært optisk gigaskop (mNLOG) blive brugt til at opnå digitale billeder med ultrahøj opløsning af resekerede lungeprøver. Disse billeder vil blive analyseret af erfarne patologer og sammenlignet med H&E-farvede objektglas fra traditionelle frosne snitprocedurer for at se, om den hurtige friske digitale patologi kan bruges som en alternativ metode til intraoperativ frossensnitprocedure.

Desuden vil potentialet for at bruge hurtig frisk digital patologi til påvisning af lungekræftbiomarkører (inklusive lav- eller højkvalitetsmønstre, invasive eller in situ læsioner og STAS) og tredimensionel patologi også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter standard kirurgiske procedurer for resektion af lungekræfttumor vil efterforskerne direkte indhente væv fra de postoperative prøver. Uden at påvirke patologisk diagnose, iscenesættelse eller vurdering af kirurgiske sikkerhedsmargener, vil efterforskerne indsamle vævsprøver, der måler ca. 0,5-2,0 cm x 0,5-2,0 cm x 0,3-2,0 cm fra lungekræften/tumoren og det omgivende normale væv eller krydset mellem tumoren og dets omgivende normale væv. Disse prøver vil blive brugt til mikroskopisk billeddannelsessystemdetektion af lungekræft/tumorvæv. Denne proces, der er forskellig fra det væv, der sendes til intraoperativ patologisk undersøgelse, vil ikke påvirke efterfølgende diagnose og behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Voksne på 20 år og derover.
  • (2) Patienter diagnosticeret med lungekræft eller lungetumorer, planlagt til kirurgisk resektion.

Der forventes i alt inkluderet 300 patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke. (f.eks. manglende evne til at tale, manglende evne til at kommunikere på kinesisk osv.).
  • (2) Patienter, for hvem der ikke kan stilles en endelig patologisk diagnose.
  • (3) Patienter, der kun er egnede til biopsi og ikke til kirurgisk resektion.
  • (4) Udelad prøver, der er for små, eller læsioner, der er for små til at tilbageholde ekstra væv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontroller humant lungevæv (normalt humant lungevæv)
Diagnostisk test: mesoscale ikke-lineært optisk gigaskop
Et ikke-lineært optisk mikroskop med ultra-stort synsfelt og ultrahøj opløsning.
Diagnostisk test: Fluorescensmikroskop
Et optisk mikroskop, der bruges til at undersøge fluorescenssignalet fra farvede væv.
Kræftagtigt menneskeligt lungevæv
Diagnostisk test: mesoscale ikke-lineært optisk gigaskop
Et ikke-lineært optisk mikroskop med ultra-stort synsfelt og ultrahøj opløsning.
Diagnostisk test: Fluorescensmikroskop
Et optisk mikroskop, der bruges til at undersøge fluorescenssignalet fra farvede væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer muligheden for at erstatte frosne sektionspatologi med hurtig digital patologidiagnose.
Tidsramme: 1 år
Anskaf en portion prøver og udfør direkte H&E-farvning. Placer derefter kanten af ​​prøvens afskårne overflade fladt på mikroskopobjektivet til observation. Den samme prøve vil derefter gennemgå den standard histologiske farvningsproces i patologisk afdeling til sammenlignende analyse. En anden del af prøven vil blive behandlet ved hjælp af patologiafdelingens standard frosne snitprocedure til sammenlignende analyse. I denne undersøgelse vil efterforskerne erhverve de patologiske vævsbilleder (med flere forskellige strukturer som nuklear atypi, kar, vesikler og så videre) i disse billeder via hurtig-frisk-patologi, frossen patologi og formalin-fikseret indlejret patologi. Og analysen af ​​antallet af unormale celler, uregelmæssige vesikler og tumorstrukturer vil blive udført for at give patologer information til at sammenligne og skelne mellem, om det er normalt eller ej.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyt hurtig digital patologi til biomarkørdetektion og 3D-patologi i lungekræft.
Tidsramme: 1 år
Anskaf prøver til testning med hurtig immunhistokemisk (IHC) farvningsproces og bruges til den tredimensionelle rekonstruktion af lungevævsstruktur. Først skal du mærke og farve prøven ved hjælp af antistoffer, og derefter observere den under det optiske mikroskop i mesoskala eller fluorescensmikroskopet. Den samme prøve vil derefter gennemgå den standard histologiske farvningsproces i patologisk afdeling til sammenlignende analyse. I denne undersøgelse vil billeddataene blive rekonstrueret ved hjælp af 3D-rekonstruktionsteknologi for at præsentere den tredimensionelle struktur (for eksempel: kar, vesikler og så videre) af lungevævsprøven. Dette vil blive brugt til tredimensionel digital patologiforskning om tumorgradering og vækstmønstre.(inklusive lav- eller højgradige mønstre, invasive eller in situ læsioner og STAS) og tredimensionel patologi vil også blive evalueret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202405132RINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner