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Die Anwendung der Rapid Fresh Digital Pathology auf die Diagnose und Biomarker-Testung von Lungenkrebs

12. Juli 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Durch dieses Projekt wird der schnelle Färbeprozess für Ex-vivo-Menschen-Lungenproben optimiert und ein fortschrittliches Ex-vivo-Mesoskalen-nichtlineares optisches Gigascope integriert. Dies ermöglicht zunächst eine schnelle digitale pathologische Diagnose bei Lungenkrebsoperationen. Dies wird dazu beitragen, das doppelte Ziel einer präzisen und effizienten vollständigen Resektion von Lungenkrebsgewebe bei gleichzeitiger Wahrung der Gewebefunktionalität zu erreichen. Der Einsatz dieser Technologie zielt darauf ab, Patienten mit Lungenkrebs eine qualitativ hochwertigere medizinische Versorgung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Gefrierschnitt kann eine schnelle Diagnose während der Operation ermöglichen und seine Informationen sind für Chirurgen sehr wichtig, um Entscheidungen über die Operationsmethoden zu treffen, insbesondere bei Patienten, deren klinischer Zustand oder Läsionsstellen für eine Biopsie ungeeignet sind. Das Gefrierschnittverfahren erfordert ein pathologisches Labor, einen erfahrenen Techniker und einen erfahrenen Pathologen. Nicht alle pathologischen Labore können das Gefrierschnittverfahren durchführen. Der Gefrierschnitt kann auch zu Gefrierartefakten und Gewebeverlust führen, insbesondere bei kleinen Biopsieproben. In dieser Studie wird eine schnelle, frische digitale Pathologie verwendet, die die Methode der schnellen Hämatoxylin-Eosin (H&E)-Gewebefärbung (the-RTS) und die optische Bildgebung über ein mesoskaliges nichtlineares optisches Gigascope (mNLOG) kombiniert, um digitale Bilder mit ultrahoher Auflösung zu erhalten von resezierten Lungenproben. Diese Bilder werden von erfahrenen Pathologen analysiert und mit H&E-gefärbten Objektträgern aus herkömmlichen Gefrierschnittverfahren verglichen, um festzustellen, ob die schnelle frische digitale Pathologie als alternative Methode für intraoperative Gefrierschnittverfahren verwendet werden kann.

Darüber hinaus wird auch das Potenzial der schnellen, frischen digitalen Pathologie bei der Erkennung von Lungenkrebs-Biomarkern (einschließlich niedriggradiger oder hochgradiger Muster, invasiver oder In-situ-Läsionen und STAS) und der dreidimensionalen Pathologie evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nach standardmäßigen chirurgischen Verfahren zur Resektion von Lungenkrebstumoren werden die Forscher direkt Gewebe aus den postoperativen Proben entnehmen. Ohne die pathologische Diagnose, das Stadieneinteilung oder die Beurteilung der chirurgischen Sicherheitsmargen zu beeinträchtigen, werden die Forscher Gewebeproben mit einer Größe von etwa 0,5–2,0 sammeln cm x 0,5-2,0 cm x 0,3-2,0 cm vom Lungenkrebs/Tumor und dem umgebenden normalen Gewebe oder der Verbindung zwischen dem Tumor und dem umgebenden normalen Gewebe entfernt. Diese Proben werden für die mikroskopische Bildgebungssystemerkennung von Lungenkrebs/Tumorgewebe verwendet. Dieser Prozess unterscheidet sich von dem Gewebe, das zur intraoperativen pathologischen Untersuchung geschickt wird, und hat keinen Einfluss auf die nachfolgende Diagnose und Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Erwachsene ab 20 Jahren.
  • (2) Patienten mit diagnostiziertem Lungenkrebs oder Lungentumoren, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist.

Es wird erwartet, dass insgesamt 300 Patienten eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die keine Einwilligung erteilen können. (z. B. Unfähigkeit zu sprechen, Unfähigkeit, auf Chinesisch zu kommunizieren usw.).
  • (2) Patienten, bei denen keine definitive pathologische Diagnose gestellt werden kann.
  • (3) Patienten, die nur für eine Biopsie und nicht für eine chirurgische Resektion geeignet sind.
  • (4) Zu kleine Proben oder Läsionen ausschließen, die zu klein sind, um zusätzliches Gewebe zurückzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollieren Sie menschliches Lungengewebe (normales menschliches Lungengewebe)
Diagnosetest: mesoskaliges nichtlineares optisches Gigaskop
Ein nichtlineares optisches Mikroskop mit extrem großem Sichtfeld und ultrahoher Auflösung.
Diagnosetest: Fluoreszenzmikroskop
Ein optisches Mikroskop zur Untersuchung des Fluoreszenzsignals von gefärbtem Gewebe.
Krebsartiges menschliches Lungengewebe
Diagnosetest: mesoskaliges nichtlineares optisches Gigaskop
Ein nichtlineares optisches Mikroskop mit extrem großem Sichtfeld und ultrahoher Auflösung.
Diagnosetest: Fluoreszenzmikroskop
Ein optisches Mikroskop zur Untersuchung des Fluoreszenzsignals von gefärbtem Gewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit, die Gefrierschnittpathologie durch eine schnelle digitale Pathologiediagnose zu ersetzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Entnehmen Sie einen Teil der Proben und führen Sie direkt eine schnelle H&E-Färbung durch. Legen Sie dann die Kante der Schnittfläche der Probe zur Beobachtung flach auf das Mikroskopobjektiv. Die gleiche Probe wird dann zur vergleichenden Analyse dem standardmäßigen histologischen Färbeverfahren in der Pathologieabteilung unterzogen. Ein weiterer Teil der Probe wird unter Verwendung des standardmäßigen Gefrierschnittverfahrens der Pathologieabteilung für vergleichende Analysen verarbeitet. In dieser Studie werden die Forscher die pathologischen Gewebebilder (mit mehreren unterschiedlichen Strukturen wie Kernatypien, Gefäßen, Vesikeln usw.) in diesen Bildern mittels Schnell-Frisch-Pathologie, gefrorener Pathologie und formalinfixierter eingebetteter Pathologie erfassen. Außerdem wird eine Analyse der Anzahl abnormaler Zellen, unregelmäßiger Vesikel und Tumorstrukturen durchgeführt, um Pathologen Informationen zu liefern, mit denen sie vergleichen und unterscheiden können, ob sie normal sind oder nicht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen Sie die schnelle digitale Pathologie zur Biomarker-Erkennung und 3D-Pathologie bei Lungenkrebs.
Zeitfenster: 1 Jahr
Erhalten Sie Proben für Tests mit einem schnellen immunhistochemischen Färbeverfahren (IHC), die für die dreidimensionale Rekonstruktion der Lungengewebestruktur verwendet werden. Markieren und färben Sie die Probe zunächst mit Antikörpern und beobachten Sie sie dann unter dem mesoskaligen optischen Mikroskop oder dem Fluoreszenzmikroskop. Die gleiche Probe wird dann zur vergleichenden Analyse dem standardmäßigen histologischen Färbeverfahren in der Pathologieabteilung unterzogen. In dieser Studie werden die Bilddaten mithilfe der 3D-Rekonstruktionstechnologie rekonstruiert, um die dreidimensionale Struktur (z. B. Gefäße, Vesikel usw.) der Lungengewebeprobe darzustellen. Dies wird für die dreidimensionale digitale Pathologieforschung zur Tumoreinstufung und zu Wachstumsmustern verwendet (einschließlich). niedriggradige oder hochgradige Muster, invasive oder In-situ-Läsionen und STAS) und dreidimensionale Pathologie werden ebenfalls bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202405132RINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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