이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐암 진단 및 바이오마커 테스트에 대한 Rapid Fresh Digital Pathology의 적용

2024년 7월 12일 업데이트: National Taiwan University Hospital
이 프로젝트를 통해 신속한 염색 과정은 생체 외 인간 폐 표본에 최적화되고 첨단 생체 외 중규모 비선형 광학 기가스코프를 통합하게 됩니다. 처음에는 이것은 폐암 수술 중에 신속한 디지털 병리학적 진단을 제공할 것입니다. 이는 조직 기능을 보존하면서 폐암 조직을 정확하고 효율적으로 완전 절제한다는 이중 목표를 달성하는 데 도움이 될 것입니다. 이 기술을 적용하면 폐암 환자들에게 보다 질 높은 의료 서비스를 제공하는 것이 목표다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

동결절편은 수술 중 신속한 진단을 제공할 수 있으며, 그 정보는 외과의사가 수술 방법을 결정하는 데 매우 중요하며, 특히 임상 상태나 병변 부위가 생검에 적합하지 않은 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 냉동절편 시술에는 병리학 검사실, 숙련된 기술자, 경험이 풍부한 병리의사가 필요합니다. 모든 병리학 실험실에서 동결절편 시술을 수행할 수 있는 것은 아닙니다. 동결된 부분은 특히 작은 생검 샘플의 경우 동결된 인공물과 조직 손실을 일으킬 수도 있습니다. 이 연구에서는 신속한 전체 마운트 헤마톡실린-에오신(H&E) 조직 염색(the-RTS) 방법과 메조스케일 비선형 광학 기가스코프(mNLOG)를 통한 광학 이미징을 결합한 신속하고 새로운 디지털 병리학을 사용하여 초고해상도의 디지털 이미지를 얻습니다. 절제된 폐 표본. 숙련된 병리학자가 이러한 이미지를 분석하고 기존 냉동 절편 수술의 H&E 염색 슬라이드와 비교하여 신속 신선 디지털 병리학이 수술 중 냉동 절편 수술의 대체 방법으로 사용될 수 있는지 확인합니다.

또한, 폐암 바이오마커(저등급 또는 고급 패턴, 침습성 또는 현장 병변, STAS 포함) 및 3차원 병리학의 검출에 신속하고 새로운 디지털 병리학을 사용할 수 있는 가능성도 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐암 종양 절제를 위한 표준 수술 절차에 따라 연구자는 수술 후 표본에서 조직을 직접 얻습니다. 병리학적 진단, 병기 결정 또는 수술 안전 한계 평가에 영향을 주지 않고 조사관은 약 0.5-2.0을 측정하는 조직 샘플을 수집합니다. cm x 0.5-2.0 cm x 0.3-2.0 폐암/종양과 주변 정상 조직 또는 종양과 주변 정상 조직 사이의 접합부로부터 cm 떨어져 있습니다. 이 샘플은 폐암/종양 조직의 현미경 이미징 시스템 감지에 사용됩니다. 이 과정은 수술 중 병리학적 검사를 위해 보내진 조직과 다르기 때문에 후속 진단 및 치료에 영향을 미치지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • (1) 20세 이상 성인.
  • (2) 폐암 또는 폐종양으로 진단되어 수술적 절제가 예정된 환자.

총 300명의 환자가 포함될 것으로 예상된다.

제외 기준:

  • (1) 동의를 제공할 수 없는 환자. (예: 말을 할 수 없음, 중국어로 의사소통을 할 수 없음 등)
  • (2) 확정적인 병리학적 진단을 내릴 수 없는 환자.
  • (3) 생검에만 적합하고 수술적 절제에는 적합하지 않은 환자.
  • (4) 너무 작은 표본이나 너무 작아서 추가 조직을 보유할 수 없는 병변은 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인간 폐 조직 제어(정상 인간 폐 조직)
진단 검사: 중규모 비선형 광학 기가스코프
초대형 시야각과 초고해상도를 갖춘 비선형 광학현미경입니다.
진단 검사: 형광현미경
염색된 조직의 형광 신호를 검사하는 데 사용되는 광학 현미경입니다.
암성 인간 폐 조직
진단 검사: 중규모 비선형 광학 기가스코프
초대형 시야각과 초고해상도를 갖춘 비선형 광학현미경입니다.
진단 검사: 형광현미경
염색된 조직의 형광 신호를 검사하는 데 사용되는 광학 현미경입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동 절편 병리학을 신속한 디지털 병리학 진단으로 대체하는 타당성을 평가합니다.
기간: 1년
검체의 일부를 채취하여 빠른 H&E 염색을 직접 수행합니다. 그런 다음 관찰을 위해 표본의 절단면 가장자리를 현미경 대물렌즈 위에 평평하게 놓습니다. 동일한 검체는 비교 분석을 위해 병리과에서 표준 조직학적 염색 과정을 거칩니다. 검체의 또 다른 부분은 비교 분석을 위해 병리과의 표준 냉동 절편 절차를 사용하여 처리됩니다. 이 연구에서 연구자들은 급속 병리학, 냉동 병리학 및 포르말린 고정 내장 병리학을 통해 해당 이미지에서 병리학적 조직 이미지(핵 이형증, 혈관, 소포 등과 같은 여러 별개의 구조 포함)를 획득합니다. 그리고 비정상 세포 수, 불규칙 소포 및 종양 구조에 대한 분석을 수행하여 병리학자에게 정상 여부를 비교하고 구별할 수 있는 정보를 제공합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 검출을 위한 신속한 디지털 병리학 및 폐암의 3D 병리학을 활용합니다.
기간: 일년
신속한 면역조직화학적(IHC) 염색 과정을 통해 테스트하기 위한 표본을 얻고 폐 조직 구조의 3차원 재구성에 사용됩니다. 먼저 검체에 라벨을 붙이고 항체를 이용하여 염색한 후 중규모 광학현미경이나 형광현미경으로 관찰합니다. 동일한 검체는 비교 분석을 위해 병리과에서 표준 조직학적 염색 과정을 거칩니다. 본 연구에서는 3D 재구성 기술을 사용하여 이미지 데이터를 재구성하여 폐 조직 표본의 3차원 구조(예: 혈관, 소포 등)를 제시합니다. 이는 종양 등급 및 성장 패턴에 대한 3차원 디지털 병리학 연구에 사용될 것입니다.(포함) 저등급 또는 고급 패턴, 침습성 또는 현장 병변, STAS) 및 3차원 병리학도 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202405132RINE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다