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A aplicação da patologia digital rápida e fresca no diagnóstico e teste de biomarcadores do câncer de pulmão

12 de julho de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Através deste projeto, o processo de coloração rápida será otimizado para amostras de pulmão humano ex-vivo e integrará gigascópio óptico não linear avançado de mesoescala ex-vivo. Inicialmente, isso fornecerá diagnóstico patológico digital rápido durante cirurgias de câncer de pulmão. Isto ajudará a atingir os objetivos duplos de ressecção completa precisa e eficiente de tecidos de câncer de pulmão, preservando ao mesmo tempo a funcionalidade do tecido. A aplicação desta tecnologia visa fornecer serviços médicos de maior qualidade para pacientes que sofrem de câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A congelação pode fornecer diagnóstico rápido durante a operação, e suas informações são muito importantes para os cirurgiões tomarem decisões sobre os métodos operatórios, especialmente para pacientes cujas condições clínicas ou locais de lesões são inadequados para biópsia. O procedimento de congelação requer um laboratório patológico, um técnico qualificado e um patologista experiente. Nem todos os laboratórios de patologia podem realizar o procedimento de congelação. A seção congelada também pode causar artefatos congelados e perda de tecido, especialmente para pequenas amostras de biópsia. Neste estudo, patologia digital rápida e fresca, combinando o método rápido de coloração de tecido com hematoxilina-eosina (H&E) de montagem total (o-RTS) e imagem óptica via gigascópio óptico não linear de mesoescala (mNLOG) será usada para obter imagens digitais com ultra-alta resolução de amostras pulmonares ressecadas. Essas imagens serão analisadas por patologistas experientes e comparadas com lâminas coradas com H&E de procedimentos tradicionais de seção congelada para ver se a patologia digital fresca rápida pode ser usada como um método alternativo para procedimento intraoperatório de seção congelada.

Além disso, também será avaliado o potencial de utilização de patologia digital rápida e recente na detecção de biomarcadores de câncer de pulmão (incluindo padrões de baixo ou alto grau, lesões invasivas ou in situ e STAS) e patologia tridimensional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Seguindo procedimentos cirúrgicos padrão para ressecção de tumor de câncer de pulmão, os investigadores obterão tecido diretamente das amostras pós-operatórias. Sem afetar o diagnóstico patológico, o estadiamento ou a avaliação das margens de segurança cirúrgica, os investigadores coletarão amostras de tecido medindo aproximadamente 0,5-2,0 centímetros x 0,5-2,0 centímetros x 0,3-2,0 cm do câncer/tumor de pulmão e do tecido normal circundante ou da junção entre o tumor e o tecido normal circundante. Essas amostras serão usadas para detecção de sistema de imagem microscópica de câncer de pulmão/tecido tumoral. Este processo, por ser diferente do tecido enviado para exame anatomopatológico intraoperatório, não afetará o diagnóstico e tratamento subsequentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Adultos com 20 anos ou mais.
  • (2) Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão ou tumores pulmonares, agendados para ressecção cirúrgica.

Espera-se que um total de 300 pacientes sejam incluídos.

Critério de exclusão:

  • (1) Pacientes incapazes de fornecer consentimento. (por exemplo, incapacidade de falar, incapacidade de comunicar em chinês, etc.).
  • (2) Pacientes para os quais um diagnóstico patológico definitivo não pode ser estabelecido.
  • (3) Pacientes adequados apenas para biópsia e não para ressecção cirúrgica.
  • (4) Exclua amostras muito pequenas ou lesões muito pequenas para reter tecido extra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controlar tecidos pulmonares humanos (tecidos pulmonares humanos normais)
Teste de diagnostico: gigascópio óptico não linear de mesoescala
Um microscópio óptico não linear com campo de visão ultragrande e resolução ultra-alta.
Teste de diagnostico: Microscópio de fluorescência
Um microscópio óptico usado para examinar o sinal de fluorescência de tecidos corados.
Tecidos pulmonares humanos cancerosos
Teste de diagnostico: gigascópio óptico não linear de mesoescala
Um microscópio óptico não linear com campo de visão ultragrande e resolução ultra-alta.
Teste de diagnostico: Microscópio de fluorescência
Um microscópio óptico usado para examinar o sinal de fluorescência de tecidos corados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a viabilidade de substituir a patologia de congelação por diagnóstico patológico digital rápido.
Prazo: 1 ano
Obtenha uma porção de amostras e realize diretamente uma coloração H&E rápida. Em seguida, coloque a borda da superfície de corte da amostra plana na objetiva do microscópio para observação. A mesma amostra será então submetida ao processo de coloração histológica padrão no departamento de patologia para análise comparativa. Outra parte da amostra será processada usando o procedimento padrão de seção congelada do departamento de patologia para análise comparativa. Neste estudo, os investigadores irão adquirir as imagens patológicas do tecido (com múltiplas estruturas distintas como atipia nuclear, vasos, vesículas e assim por diante) nessas imagens por meio de patologia rápida, patologia congelada e patologia incorporada fixada em formalina. E a análise do número de células anormais, vesículas irregulares e estruturas tumorais será realizada para fornecer aos patologistas informações para comparar e distinguir se é normal ou não.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilize patologia digital rápida para detecção de biomarcadores e patologia 3D no câncer de pulmão.
Prazo: 1 ano
Obtenha amostras para testes com processo de coloração imuno-histoquímica rápida (IHC) e usadas para a reconstrução tridimensional da estrutura do tecido pulmonar. Primeiro, rotule e core a amostra usando anticorpos e, em seguida, observe-a no microscópio óptico de mesoescala ou no microscópio de fluorescência. A mesma amostra será então submetida ao processo de coloração histológica padrão no departamento de patologia para análise comparativa. Neste estudo, os dados da imagem serão reconstruídos utilizando tecnologia de reconstrução 3D para apresentar a estrutura tridimensional (por exemplo: vasos, vesículas e assim por diante) da amostra de tecido pulmonar. Isso será usado para pesquisas tridimensionais de patologia digital sobre classificação de tumores e padrões de crescimento. padrões de baixo ou alto grau, lesões invasivas ou in situ e STAS) e patologia tridimensional também serão avaliados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202405132RINE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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