Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie szybkiej patologii cyfrowej w diagnostyce i testowaniu biomarkerów raka płuc

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Dzięki temu projektowi zostanie zoptymalizowany szybki proces barwienia próbek ludzkich płuc ex vivo i zintegrowany z zaawansowanym, mezoskalowym, nieliniowym gigaskopem optycznym ex vivo. Początkowo umożliwi to szybką cyfrową diagnostykę patologiczną podczas operacji raka płuc. Pomoże to osiągnąć podwójny cel, jakim jest precyzyjna i skuteczna całkowita resekcja tkanek raka płuc, przy jednoczesnym zachowaniu funkcjonalności tkanek. Zastosowanie tej technologii ma na celu zapewnienie wyższej jakości usług medycznych pacjentom cierpiącym na nowotwory płuc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamrożony skrawek umożliwia szybką diagnozę w trakcie operacji, a jego informacja jest bardzo ważna dla chirurgów przy podejmowaniu decyzji o metodach operacyjnych, zwłaszcza u pacjentów, których stan kliniczny lub lokalizacja zmian nie nadają się do biopsji. Procedura skrawków zamrożonych wymaga laboratorium patologicznego, wykwalifikowanego technika i doświadczonego patologa. Nie wszystkie laboratoria patologiczne mogą wykonywać procedurę skrawków zamrożonych. Zamrożony skrawek może również powodować zamrożone artefakty i utratę tkanki, szczególnie w przypadku małych próbek biopsyjnych. W tym badaniu szybka, świeża patologia cyfrowa, łącząca metodę szybkiego barwienia tkanek hematoksyliną i eozyną (H&E) (the-RTS) z obrazowaniem optycznym za pomocą mezoskalowego nieliniowego gigaskopu optycznego (mNLOG), zostanie wykorzystana do uzyskania obrazów cyfrowych o ultrawysokiej rozdzielczości wyciętych próbek płuc. Obrazy te zostaną przeanalizowane przez doświadczonych patologów i porównane ze szkiełkami wybarwionymi metodą H&E z tradycyjnych zabiegów z użyciem skrawków zamrożonych, aby sprawdzić, czy szybka, świeża patologia cyfrowa może być stosowana jako alternatywna metoda śródoperacyjnego zabiegu z użyciem skrawków zamrożonych.

Ponadto oceniony zostanie również potencjał wykorzystania szybkiej, świeżej patologii cyfrowej w wykrywaniu biomarkerów raka płuc (w tym wzorców o niskim i wysokim stopniu złośliwości, zmian inwazyjnych lub in situ oraz STAS) oraz patologii trójwymiarowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Postępując zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi dotyczącymi resekcji nowotworu płuc, badacze pobiorą tkankę bezpośrednio z próbek pooperacyjnych. Bez wpływu na diagnostykę patologiczną, stopień zaawansowania lub ocenę marginesów bezpieczeństwa chirurgicznego, badacze pobiorą próbki tkanek o wielkości około 0,5–2,0 cm x 0,5-2,0 cm x 0,3-2,0 cm od raka/guza płuca i otaczającej go prawidłowej tkanki lub połączenia pomiędzy guzem a otaczającą go prawidłową tkanką. Próbki te zostaną wykorzystane do wykrywania przez system obrazowania mikroskopowego raka płuc/tkanki nowotworowej. Proces ten, różniący się od tkanki wysłanej do śródoperacyjnego badania patologicznego, nie będzie miał wpływu na późniejszą diagnostykę i leczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Dorośli w wieku 20 lat i starsi.
  • (2) Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem płuc lub guzami płuc, zakwalifikowani do resekcji chirurgicznej.

Oczekuje się, że w sumie będzie nim objętych 300 pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci nie mogą wyrazić zgody. (np. niemożność mówienia, niemożność porozumiewania się w języku chińskim itp.).
  • (2) Pacjenci, u których nie można ustalić ostatecznej diagnozy patologicznej.
  • (3) Pacjenci kwalifikujący się wyłącznie do biopsji, a nie do resekcji chirurgicznej.
  • (4) Wykluczyć próbki, które są zbyt małe lub zmiany, które są zbyt małe, aby zatrzymać dodatkową tkankę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontroluj ludzkie tkanki płuc (normalne ludzkie tkanki płuc)
Test diagnostyczny: mezoskalowy nieliniowy gigaskop optyczny
Nieliniowy mikroskop optyczny o ultradużym polu widzenia i ultrawysokiej rozdzielczości.
Test diagnostyczny: Mikroskop fluorescencyjny
Mikroskop optyczny używany do badania sygnału fluorescencji z wybarwionych tkanek.
Rak ludzkich tkanek płuc
Test diagnostyczny: mezoskalowy nieliniowy gigaskop optyczny
Nieliniowy mikroskop optyczny o ultradużym polu widzenia i ultrawysokiej rozdzielczości.
Test diagnostyczny: Mikroskop fluorescencyjny
Mikroskop optyczny używany do badania sygnału fluorescencji z wybarwionych tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność zastąpienia patologii zamrożonych skrawków szybką cyfrową diagnostyką patologiczną.
Ramy czasowe: 1 rok
Uzyskaj część próbek i bezpośrednio wykonaj szybkie barwienie H&E. Następnie umieść krawędź wyciętej powierzchni próbki płasko na obiektywie mikroskopu w celu obserwacji. Ta sama próbka zostanie następnie poddana standardowemu procesowi barwienia histologicznego w oddziale patologii w celu analizy porównawczej. Kolejna część próbki zostanie poddana obróbce przy użyciu standardowej procedury skrawków zamrożonych stosowanej w dziale patologii w celu analizy porównawczej. W tym badaniu badacze uzyskają obrazy tkanek patologicznych (z wieloma odrębnymi strukturami, takimi jak atypia jądrowa, naczynia, pęcherzyki itd.) na tych obrazach za pomocą metod szybkiej świeżej patologii, patologii zamrożonej i patologii utrwalonej w formalinie. Przeprowadzona zostanie analiza liczby nieprawidłowych komórek, nieregularnych pęcherzyków i struktur nowotworowych, aby dostarczyć patologom informacji umożliwiających porównanie i rozróżnienie, czy jest to normalne, czy nie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystaj szybką patologię cyfrową do wykrywania biomarkerów i patologii 3D w raku płuc.
Ramy czasowe: 1 rok
Uzyskaj próbki do badań metodą szybkiego barwienia immunohistochemicznego (IHC) i wykorzystaj je do trójwymiarowej rekonstrukcji struktury tkanki płuc. Najpierw oznacz i wybarwij próbkę za pomocą przeciwciał, a następnie obejrzyj ją pod mezoskalowym mikroskopem optycznym lub mikroskopem fluorescencyjnym. Ta sama próbka zostanie następnie poddana standardowemu procesowi barwienia histologicznego w oddziale patologii w celu analizy porównawczej. W tym badaniu dane obrazu zostaną zrekonstruowane przy użyciu technologii rekonstrukcji 3D w celu przedstawienia trójwymiarowej struktury (na przykład naczyń, pęcherzyków itp.) próbki tkanki płucnej. Zostanie ono wykorzystane do trójwymiarowych badań patologii cyfrowej w zakresie klasyfikacji nowotworów i wzorców wzrostu. (w tym wzory o niskim lub wysokim stopniu złośliwości, zmiany inwazyjne lub in situ oraz STAS) i patologia trójwymiarowa również zostaną ocenione.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202405132RINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj